证券代码：603658 证券简称：安图生物 公告编号：2026-021
郑州安图生物工程股份有限公司
关于公司及全资子公司获得医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
郑州安图生物工程股份有限公司（以下简称“公司”或“安图生物”）及全
资子公司安图实验仪器（郑州）有限公司（以下简称“安图仪器”）于近日收到
国家药品监督管理局、河南省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，具体如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
注册证 所属
编号 产品名称 注册证编号 预期用途
有效期 公司
该产品采用基于辣根过氧化物酶和鲁
米诺的间接化学发光法，与配套的检测
试剂共同使用，在临床上用于对来源于
人体的血清、血浆、全血、尿液、唾液、
全自动化学发光免
痰液、脑脊液、肺泡灌洗液、拭子洗脱
疫分析仪（型号：
豫械注准 液、拭子处理液、粪便样本中的被分析 安图
AutoLumo A9000、
抗原、肝病、激素、感染性疾病、免疫
AutoLumo A9600）
功能、自身抗体、蛋白质及多肽、心肌
疾病、维生素、变应原、肾脏疾病、出
凝血检查、其它酶类、其它检验试验项
目（如降钙素原）。
EB 病 毒 衣 壳 抗 原
本产品用于体外定性检测人血清或血
IgM 抗体检测 试剂 国械注准
盒（磁微粒化学发 20263400745
VCA-IgM)。
光法） 安图
肺炎支原体核酸及 本试剂盒用于体外定性检测人咽拭子、 生物
耐药突变位点检测 国械注准 痰液样本中肺炎支原体 DNA 及其抗生
试剂盒（PCR-荧光 20263400905 素耐药突变位点 23S rRNA2063(A:G)和
探针法） 23S rRNA 2064(A:G)。
白介素 17A 检测试
豫械注准 本产品用于体外定量检测人血清、血浆
发光法）
二、同类产品相关情况
根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至公告日，国内外同行业部
分厂家已取得上述部分类似产品的医疗器械注册证。详情请登录国家药品监督管
理局（https://www.nmpa.gov.cn）查阅。
三、对公司的影响
上述医疗器械注册证的取得进一步丰富了公司产品菜单，不断满足市场需
求，是对公司现有检测产品的有效补充，可以逐步提高公司产品的整体竞争力，
短期内对公司的经营业绩影响较小。
四、风险提示
上述产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测
上述产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
郑州安图生物工程股份有限公司董事会
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