证券代码：600812 股票简称：华北制药 编号：临 2026-019
华北制药股份有限公司
关于下属公司获得《化学原料药上市申请批准通知书》的
公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，华北制药股份有限公司（以下简称“公司”）下属控股子公司
华北制药华胜有限公司（以下简称“华胜公司”）收到国家药品监督管理
局核准签发的沙库巴曲缬沙坦钠《化学原料药上市申请批准通知书》，现
将有关情况公告如下：
一、化学原料药上市申请批准通知书的主要内容
通用名称：沙库巴曲缬沙坦钠
化学原料药名称
英文名/拉丁名：Sacubitril Valsartan Sodium
登记号 Y20230000556
受理号 CYHS2360504
通知书编号 2026YS00367
申请事项 境内生产化学原料药上市申请
化学 原料药注 册标准
YBY64462026
编号
有效期 24 个月
包装规格 5kg/桶
名称：华北制药华胜有限公司
生产企业
地址：石家庄经济技术开发区扬子路 8 号
通知书有效期 至 2031 年 4 月 26 日
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本
审批结论
品符合药品注册的有关要求，批准注册。
二、药品其他相关情况
沙库巴曲缬沙坦钠为治疗慢性心力衰竭药物，其片剂用于射血分数降
低的慢性心力衰竭（NYHAⅡ-Ⅳ级，LVEF ≤40%）成人患者，降低心血管死
亡和心力衰竭住院的风险，另外，沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素
转化酶抑制剂（ACEI)或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），与其他心力衰
竭治疗药物合用。
截至目前，国内沙库巴曲缬沙坦钠家原料药已有包括华胜公司在内的
浙江天宇药业股份有限公司、山东新时代药业有限公司等多家企业完成注
册评审。
截至目前，该药品累计研发支出：4717.08 万元（未经审计）。
药物后续进展：通过现场 GMP 符合性检查后即可安排生产，并上市销
售。
三、对公司的影响及风险提示
本次华胜公司获得的沙库巴曲缬沙坦钠《化学原料药上市申请批准通
知书》，是对其原料药产品的进一步补充，丰富了公司产品线，不会对公
司当期经营业绩产生重大影响。药品生产、销售业务易受到医药行业政策、
市场环境等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎投资，注意投
资风险。
特此公告。
华北制药股份有限公司
首页
微信公众号
证券之星APP
