百奥泰生物制药股份有限公司2025 年年度报告摘要
公司代码：688177 公司简称：百奥泰
百奥泰生物制药股份有限公司
百奥泰生物制药股份有限公司2025 年年度报告摘要
第一节 重要提示
划，投资者应当到 http://www.sse.com.cn/网站仔细阅读年度报告全文。
公司已在本报告中详细阐述公司核心竞争力风险、经营风险、行业风险和宏观环境风险等因素，
敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。
虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
□是 √否
公司2025年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送红股，不以资本公积金转增股本。以上利
润分配预案已经公司第三届董事会第八次会议审议通过，尚需公司2025年年度股东会审议通过。
母公司存在未弥补亏损
√适用 □不适用
截至2025年12月31日，母公司期末可供分配利润为人民币0万元。
□适用 √不适用
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第二节 公司基本情况
√适用 □不适用
公司股票简况
股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称
A股 上海证券交易所科创板 百奥泰 688177 不适用
□适用 √不适用
董事会秘书 证券事务代表
姓名 鱼丹 宋姗珊
联系地址 广州市黄埔区国际生物岛螺旋二路18号 广州市黄埔区国际生物岛螺旋二路18号
电话 (8620)32203528 (8620)32203528
传真 (8620)32203218 (8620)32203218
电子信箱 IR@bio-thera.com IR@bio-thera.com
（1）整体业务情况与公司不同阶段的重点发展策略
公司是一家立足中国、布局全球，基于科学创新的全球性生物制药企业，具备从创新药物发
现、全球临床研究、大规模生产到商业化的全产业链整合能力，秉持“创新只为生命”的理念，致
力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、眼科以及其它危及人类
生命或健康的重大疾病。
公司在不同发展阶段重点关注不同产品策略，稳步推进业务发展：第一阶段，以生物类似药
为核心，布局全球市场；第二阶段以同类最优（BIC）为重点，给患者提供更好的选择；第三阶段
在继续开发生物类似药的同时，公司将在抗体模式、靶点、疾病领域实现全面创新，重点布局创
新药开发。
第一阶段：依托完善的核心技术平台及规模化生产能力，公司已成功推动多款生物类似药实
现上市，并稳步构建全球化布局。目前，公司已有 5 款生物类似药实现海内外上市，其中：
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- 格乐立/Qletli（阿达木单抗）已在中国 NMPA、英国 MHRA 等地获批上市；
- 普贝希/ Avzivi/ Bevyx（贝伐珠单抗）已在中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA、巴西
ANVISA 等地获批上市；
- 施瑞立/Tofidence（托珠单抗）已在中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA、英国 MHRA、
瑞士 Swissmedic 获批上市；
- Starjemza/ Usymro（乌司奴单抗）已在美国 FDA、欧盟 EMA、英国 MHRA 获批上市；
- Gotenfia（戈利木单抗）已在欧盟 EMA 获批上市。
多款生物类似药在积极推进，公司 BAT2306（司库奇尤单抗）已向 NMPA 递交上市许可申请
并获得受理；BAT2606（美泊利珠单抗）已完成注册临床研究；BAT3306（帕博利珠单抗）处于
关键临床研究阶段。公司已与多家国际知名药企就多个产品达成授权许可协议，产品商业化网络
已覆盖美国、欧洲、东南亚、拉丁美洲等全球百余国家及地区。
第二阶段：在推进多款生物类似药全球上市的同时，公司通过卓越的创新药物发现平台及强
大的生物技术研发实力，成功打造出极具市场潜力的多款同类最优（BIC）药物产品组合，并建立
了梯队化的在研管线，核心产品表现亮眼，管线推进高效。其中：
- 贝塔宁（枸橼酸倍维巴肽）作为公司自主研发的一类新药，是全国首个自主研发的双功能
抗血小板药物，已获国家药监局上市批准，公司于 2026 年 4 月与乐普药业签署《贝塔宁（枸橼
酸倍维巴肽注射液）制剂及原料药品种转让协议》；
- 维拉西塔单抗（BAT5906）（同类最优）：针对新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性
（nAMD）适应症已向 NMPA 递交上市申请并获得受理。根据维拉西塔单抗在 nAMD 的 关 键注
册 III 期 临 床 研 究 数 据 ： 维拉西塔单抗抑 制 视 网 膜 新 生 血 管 渗 漏 或 降 低 炎 症 活 跃 程 度 明 显
优 于 雷珠 单 抗 ；维拉西塔单抗治 疗 后患 者 视 觉 功 能改 善 的 核 心 疗效 指 标 显 著 高于 雷 珠 单 抗 。
维拉西塔单抗另有多个适应症处于临床阶段；
- 达尔扑拜单抗（BAT4406F）（同类最优）：针对视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）适应
症 已 向 NMPA 递 交 上 市 申 请 并 获 得 受 理 ； 针 对 于 微 小 病 变 肾 病 / 局 灶 节 段 性 肾 小 球 硬 化
（MCD/FSGS）适应症的关键 II/III 期注册临床研究现正在全国多家三甲医院进行招募：该研究是
我国首个针对 MCD/FSGS 适应症的注册性研究，BAT4406F 有望成为全球首个获批该适应症的生
物制剂；
- BAT8006（FRα-ADC）已在国内进行单药用于铂耐药卵巢癌适应症的关键注册 III 期临床试
验；BAT8008（Trop2-ADC）目前正在与 CDE 沟通宫颈癌和乳腺癌 III 期方案；
此外，公司积极探索联合用药方案，并重点关注 ADC+IO 联合，全力发挥管线协同效应：
BAT8006 联合 BAT1308（FRα-ADC+PD-1）、BAT8008 联合 BAT1006（Trop2-ADC+HER2）、
BAT8010 联合 BAT1006（HER2-ADC+HER2）、BAT1308 联合 BAT1706（PD-1+VEGF）等多条
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联合用药方案高效推进，为患者提供更全面、更个性化的治疗策略，进一步巩固公司在制药领域
的领先地位。
第三阶段：重点关注同类首创（FIC）包括抗体药物模式、靶点、疾病领域的 FIC 创新。在生
物类似药全球最新指导原则下，公司将继续关注生物类似药的板块，重点关注肿瘤和自身免疫疾
病领域。
- 肿瘤领域：双特异抗体 BAT7111（PD-1/4-1BB）和双功能抗体融合蛋白 BAT7205（PD-L1/IL-
Payload）平台，重点关注多肿瘤靶点、肿瘤微环境的多靶点双毒素 ADC 开发；
- 自身免疫与眼科领域：已有多款创新的下一代双特异抗体进入临床前研究。
截至本报告披露日，公司研发管线中处于临床试验阶段的主要产品总结如下图所示：
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公司建立了从早期研发到产业化的全链条创新技术体系，已构建多个技术平台：抗体文库与
展示技术平台、人工智能驱动的抗体工程平台、双/多特异性双载荷 ADC 技术平台、ADCC 增强
与抗体长效 Fc 工程平台、工艺与生产技术平台、全链条质量研究平台等，为药物研发效率提升与
产品质量保障提供核心技术支撑。公司正全力推进双/多特异性 ADC 的研发，不断优化 ADC 平
台，旨在开发出疗效更优、安全性更高的产品，为肿瘤患者带来更多治疗选择。未来，公司将聚
焦肿瘤、自身免疫性疾病、眼科等领域进行战略布局，全力打造具有国际竞争力的研发管线，助
力在相关治疗领域实现突破。
公司持续完善生产布局质量管理体系已通过 NMPA、FDA、EMA、ANVISA 等全球核心监管
机构的 GMP 认证，实现中国、美国、欧盟、拉美等主流医药市场的准入资质全覆盖。公司原液生
产线总容积已达 66,500L，拥有多条原液生产线和制剂灌装线，可满足公司多个候选药物的临床样
品需求及商业化需求，具备全球供应能力。目前，公司正加速推进永和创新产业基地建设，计划
新增单抗产能 72,000L。项目建成投产后，公司总产能规模将跻身国内生物制药公司前列。该基地
将为公司未来五年内计划推出的多个创新药和生物类似药提供坚实的产能保障，进一步强化生产
成本优势，持续支撑海内外市场的拓展。
（2）主要产品
A. 已上市产品
① 格乐立/Qletli（阿达木单抗，BAT1406）
BAT1406（阿达木单抗）是由 CHO 细胞表达的重组全人源单克隆抗体，通过与 TNF-α特异性
结合并中和其生物学功能，阻断其与细胞表面 TNF-α受体的相互作用，从而阻断 TNF-α的致炎作
用。
生物类似药，是国内首个获得上市批准的阿达木单抗生物类似药。已在国内获批八个适应症且全
恩病和葡萄膜炎，以及三个儿童适应症：儿童斑块状银屑病、多关节型幼年特发性关节炎、儿童
克罗恩病。
类风湿关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、与附着点炎症相关的关节炎、强直性脊柱炎、无强
直性脊柱炎影像学证据的中轴型脊柱关节炎、银屑病关节炎、银屑病、化脓性汗腺炎、克罗恩病、
溃疡性结肠炎、葡萄膜炎；儿童适应症：多关节型幼年特发性关节炎、与附着点炎症相关的关节
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炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病、儿童溃疡性结肠炎、儿童葡萄膜炎。
本品为 40mg/0.8mL 和 20mg/0.4mL 双规格。
② 普贝希/ Avzivi/ Bevyx（贝伐珠单抗，BAT1706）
BAT1706（贝伐珠单抗）是一款由公司根据 NMPA、FDA、EMA 生物类似药相关指导原则开
发的贝伐珠单抗注射液，是一种人源化单克隆抗体，属于血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂，其
通过与 VEGF 结合，阻断 VEGF 与其受体的结合，从而阻断血管生成的信号传导途径，抑制肿瘤
细胞生长。
或复发性非小细胞肺癌，转移性结直肠癌，复发性胶质母细胞瘤，上皮性卵巢癌、输卵管癌或原
发性腹膜癌，宫颈癌。
癌，非小细胞肺癌，成人复发性胶质母细胞瘤，转移性肾细胞癌，持续性、复发性或转移性宫颈
癌，上皮性卵巢癌，输卵管癌或原发性腹膜癌。
癌、转移性乳腺癌、非小细胞肺癌、肾细胞癌、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、宫颈
癌。
转移性或局部复发性乳腺癌、转移性和/或晚期肾细胞癌、原发性上皮性卵巢癌、输卵管癌和腹膜
癌、宫颈癌。
本品为 400mg/16mL 和 100mg/4mL 双规格。
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截至本报告披露日，BAT1706（贝伐珠单抗）的商业化授权合作已覆盖全球 104 个国家和地
区，主要包括：
合作公司 授权合作区域
中国地区（包括中国大陆、中国香港特别行政区、中国
百济神州有限公司
澳门特别行政区、中国台湾地区）
Sandoz AG 欧洲、美国、加拿大和大部分合作未覆盖的国际市场
Cipla Gulf FZ LLC 部分新兴国家
Biomm SA 巴西
Mega Lifesciences Public Company Ltd 印度尼西亚市场
Macter International Limited 巴基斯坦以及阿富汗市场
③ 施瑞立/Tofidence（托珠单抗，BAT1806）
BAT1806（托珠单抗）是百奥泰根据 NMPA、FDA、EMA 生物类似药相关指导原则开发的托
珠单抗注射液，是一款靶向白介素-6 受体（IL-6R）的重组人源化单克隆抗体，可与可溶性及膜结
合型 IL-6 受体（sIL-6R 和 mIL-6R）特异性结合，并抑制由 sIL-6R 和 mIL-6R 介导的信号传导。
单抗生物类似药，亦是全球首个托珠单抗生物类似药。施瑞立获批适应症包括：类风湿关节炎、
全身型幼年特发性关节炎、细胞因子释放综合征。
FDA 上市批准的产品，是 FDA 批准的首个托珠单抗生物类似药，亦是第一个由中国本土药企自
主研发、生产且获得 FDA 上市批准的单克隆抗体药物。Tofidence获批的适应症包括：类风湿性
关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、全身型幼年特发性关节炎。截至本报告披露日，Organon LLC
通过收购获得 Tofidence静脉注射剂型在美国市场的独家商业化权益。
类风湿性关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、全身型幼年特发性关节炎和 COVID-19。
年特发性关节炎、全身型幼年特发性关节炎。
本品有 80mg/4mL、200mg/10mL 和 400mg/20mL 三种规格。
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截至本报告披露日，BAT1806（托珠单抗）的商业化授权合作已覆盖全球 79 个国家和地区，
主要包括：
合作公司 授权合作区域
Organon LLC 美国市场
欧盟、瑞士、英国、其它部分欧洲国家、部分中东与北非地
STADA Arzneimittel AG
区（MENA）和部分独立国家联合体（CIS）国家市场
④ 贝塔宁（枸橼酸倍维巴肽，BAT2094）
贝塔宁为百奥泰自主开发的拥有自主知识产权的 1 类化学药品，是一种肽类的β3 整合素受
体抑制剂，于 2024 年 6 月获得国家药监局上市批准。贝塔宁用于进行经皮冠状动脉介入术（包
括进行冠状动脉内支架置入术）的急性冠脉综合征患者，以降低急性闭塞、支架内血栓、无复流
和慢血流发生的风险。
贝塔宁作为公司自主研发的一类新药，是全国首个自主研发的双功能抗血小板药物，是国家
“重大新药创制”科技重大专项课题成果。该药具备独特的双靶点作用机制，不仅能有效抑制血小
板聚集以降低动脉血栓再阻塞风险，还具有起效迅速、血小板功能恢复快及个体差异小等特点。
其注册临床试验全部纳入中国患者，能真实反映中国患者的临床获益，切实降低 PCI 术后并发症
发生风险，有效平衡缺血与出血风险。此外，贝塔宁安全性良好，患者耐受性强，具有更低的严
重出血风险及其他不良反应发生风险。
公司于 2026 年 4 月 14 日向乐普药业股份有限公司转让所持有的贝塔宁（枸橼酸倍维巴肽
注射液）品种权益及相关资产与业务，并签署《贝塔宁（枸橼酸倍维巴肽注射液）制剂及原料药
品种转让协议》。详见公司于 2026 年 4 月 15 日在上海证券交易所网站披露的《百奥泰生物制药
股份有限公司关于转让药品品种权益及相关资产与业务的公告》（公告编号：2026-018），该事项
尚需公司股东会进行审议。
⑤ Starjemza/ Usymro（乌司奴单抗，BAT2206）
BAT2206（乌司奴单抗）是百奥泰根据 NMPA、FDA、EMA 生物类似药相关指导原则开发的
乌司奴单抗注射液，乌司奴单抗是一款靶向白细胞介素 IL-12 和 IL-23 共有的 p40 亚基的全人源
单克隆抗体。IL-12 和 IL-23 是天然产生的细胞因子，能够参与炎症和免疫应答过程，可以与 p40
亚基以高亲和力特异性地结合，阻断其与细胞表面受体结合，从而破坏 IL-12 和 IL-23 介导的信号
传导和细胞因子的效应。
病，活动性银屑病关节炎，中重度活动性克罗恩病，中重度活动性溃疡性结肠炎；儿童中重度斑
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块状银屑病，活动性银屑病关节炎。
Usymro，用于治疗成人中重度斑块状银屑病，活动性银屑病关节炎，中重度活动性克罗恩病；儿
童中重度斑块状银屑病，中重度活动性克罗恩病。
已向 NMPA 递交上市申请并获得受理。
截至本报告披露日，BAT2206（乌司奴单抗）的商业化授权合作已覆盖全球 71 个国家和地区，
主要包括：
合作公司 授权合作区域
Hikma Pharmaceuticals USA Inc. 美国市场
Pharmapark LLC 俄罗斯和其他独联体国家
Biomm S.A. 巴西
Gedeon Richter Plc. 欧盟、英国、瑞士以及其他部分欧洲国家
Tabuk Pharmaceutical Manufacturing
沙特阿拉伯地区
Company
World Medicine 土耳其
柬埔寨、印度尼西亚、马来西亚、菲律宾、泰国等东南
Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.
亚市场及哥伦比亚市场
⑥ Gotenfia（戈利木单抗，BAT2506）
BAT2506 是百奥泰根据 NMPA、FDA、EMA 生物类似药相关指导原则开发的戈利木单抗注
射液。戈利木单抗是靶向 TNF-α的抗体，能够以高亲和力特异性地结合可溶性及跨膜的人 TNF-α，
阻断 TNF-α与其受体 TNFR 结合，从而抑制 TNF-α的活性。
发性关节炎，银屑病关节炎，中轴型脊柱关节炎，溃疡性结肠炎。
已向 NMPA、FDA 和 ANVISA 递交上市申请并获得受理。
截至本报告披露日，BAT2506（戈利木单抗）的商业化授权合作已覆盖全球 118 个国家和地
区，主要包括：
合作公司 授权合作区域
Pharmapark LLC 俄罗斯和其他独联体国家
SteinCares 巴西以及其余拉丁美洲地区
STADA Arzneimittel AG 欧盟、英国、瑞士以及其他部分欧洲国家
Intas Pharmaceuticals Ltd. 美国、加拿大、印度
柬埔寨、印度尼西亚、马来西亚、菲律宾、泰国等东南
Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.
亚市场
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B. 上市审批或临床阶段主要产品
? 生物类似药
① BAT2306（司库奇尤单抗）
BAT2306 是百奥泰根据 NMPA、FDA、EMA 生物类似药相关指导原则开发的司库奇尤单抗
注射液。司库奇尤单抗是一种全人源 IgG1 单克隆抗体，能够选择性结合细胞因子-白细胞介素 17A
（IL-17A）并抑制其与 IL-17 受体的相互作用。BAT2306 已完成全球 III 期临床，已向 NMPA 递
交上市申请并获得受理。
截至本报告披露日，BAT2306（司库奇尤单抗）的商业化授权合作已覆盖全球 66 个国家和地
区，主要包括：
合作公司 授权合作区域
Pharmapark LLC 俄罗斯和其他独联体国家
SteinCares 巴西以及其余拉丁美洲地区
Jamjoom Pharma 中东及北非市场
文莱、柬埔寨、印度尼西亚、老挝、马来西亚、缅甸、
Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.
菲律宾、泰国等东南亚市场
②BAT3306（帕博利珠单抗）
BAT3306 是百奥泰根据 NMPA、FDA、EMA 生物类似药相关指导原则开发的帕博利珠单抗
注射液。帕博利珠单抗是一种人源化单克隆抗体药物，属于免疫检查点抑制剂。它能够特异性地
结合位于淋巴细胞上的 PD-1 受体，通过阻断 PD-1 与其配体 PD-L1 和 PD-L2 的结合，从而解除
肿瘤对 T 细胞的免疫抑制，重新激活 T 细胞对肿瘤细胞的免疫应答，进而实现对多种类型癌症的
治疗效果。
公司目前正在开展一项评价 BAT3306 对比 US-可瑞达在 IB-IIIA 期非小细胞肺癌受试者中
的药代动力学、免疫原性、安全性和有效性的多中心、随机、双盲、平行对照注册临床研究。
截至本报告披露日，公司已与 Avalon Pharma 就 BAT3306（帕博利珠单抗）签署在沙特与中
东及北非地区市场的授权许可及商业化协议。
③ BAT2606（美泊利珠单抗）
BAT2606 是百奥泰根据 NMPA、FDA、EMA 生物类似药相关指导原则开发的美泊利珠单抗
注射液。美泊利珠单抗是一种人源化单克隆抗体药物，可以特异性结合白细胞介素（IL）-5，抑制
嗜酸性粒细胞的生成，从而发挥治疗效果。美泊利珠单抗是全球首个获批的靶向 IL-5 的生物疗法，
同时也是首个获批用于治疗重度嗜酸性粒细胞性哮喘的 IL-5 单抗。
公司目前已完成了一项 BAT2606 与美泊利珠单抗原研药 Nucala（包括欧盟市售来源和美国
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市售来源）在中国健康受试者中的药代动力学（PK）和安全性比对研究，结果充分证实 BAT2606
与原研药美泊利珠单抗的 PK、安全性与免疫原性高度相似。
截至本报告披露日，公司已与 SteinCares 就 BAT2606（美泊利珠单抗）签署在巴西以及其余
拉丁美洲地区市场的授权许可及商业化协议。
? 创新药
① BAT5906（维拉西塔单抗）
BAT5906 是百奥泰自主研发生产的重组人源化单克隆抗体创新药物，为 IgG1 型全长抗体，
分子量为 149KDa，能与人 VEGF-A165 进行特异性结合，抑制新生血管生成。在体外血管生成模
型上，BAT5906 能够阻断 VEGF 与其相应的受体结合，抑制内皮细胞的增殖和新生血管形成。在
动物实验中，BAT5906 在猴玻璃体中半衰期比结构为 Fab 片段的雷珠单抗更长，可能会支持临床
中更长的注射周期。在用药安全性上，不会触发抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用（ADCC），
因而全身不良反应小，临床应用可能更安全。
BAT5906 在 针 对 新 生 血 管 性 （ 湿 性 ） 年 龄 相 关 性 黄 斑 变 性 （ nAMD） 的 关 键 注 册 III
期 临 床 研 究 成 功 达 到 预 设 的 主 要 研 究 终 点 ， 其 中 黄 斑 中 心 凹 视 网 膜 厚 度 （ CRT） 自 第 12
周 至 第 52 周 的 变 化 值 ， BAT5906 组 显 著 优 于 雷 珠 单 抗 对 照 组 ， 即 BAT5906 抑 制 视 网 膜
新 生 血 管 渗 漏 或 降 低 炎 症 活 跃 程 度 明 显 优 于 雷 珠 单 抗 ； 最 佳 矫 正 视 力 （ BCVA） 第 52 周
提 高 ≥15 个 字 母的 受 试 者 比 例 ，BAT5906 组 也 显著 优 于 雷 珠 单抗 对 照 组 ，即 BAT5906 治
疗 后 患者 视 觉 功 能 改善 的 核 心 疗 效指 标 显 著 高 于雷 珠 单 抗 。
截至本报告披露日，BAT5906 针对新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）适应
症已向 NMPA 递交上市申请并获得受理；针对糖尿病性黄斑水肿（DME）适应症的 III 期临床研
究已入组完成，正在随访中；视网膜中央静脉阻塞所致黄斑水肿（CRVO-ME）和病理性近视的脉
络膜新生血管（pmCNV）适应症正在 II/III 期临床研究招募阶段，其中 CRVO-ME 的 II 期已入组
完成。
② BAT4406F（达尔扑拜单抗）
BAT4406F 为依据公司抗体 Fc 工程平台开发的新一代糖基优化的全人源抗 CD20 抗体，具有
抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）增强功能：特异性与靶细胞 B 细胞及前体细胞表
面的 CD20 分子结合，在补体、NK 自然杀伤性细胞、吞噬细胞等存在的情况下，诱发 ADCC 等
生物学效应，从而达到清除 B 细胞的目的。目前，BAT4406F 已在两大未满足临床需求的适应症
领域开展关键性临床研究，包括高复发、高致残的中枢神经系统罕见病——视神经脊髓炎谱系疾
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病（NMOSD），以及复发率高、患者基数大且现有治疗局限性大的两种原发性肾病综合征类型—
—微小病变肾病/局灶节段性肾小球硬化（MCD/FSGS）。
截至本报告披露日，BAT4406F 针对 NMOSD 适应症的关键 II/III 期注册临床研究已在预设的
期中分析中显示出显著的疗效和良好的安全性，获得独立数据监查委员会（IDMC）“提前结束试
验”的建议，已向 NMPA 递交上市申请并获得受理；针对 MCD/FSGS 适应症的关键 II/III 期注册
临床研究现正在全国多家三甲医院进行招募：该研究是我国首个针对 MCD/FSGS 适应症的注册性
研究，BAT4406F 有望成为全球首个获批该适应症的生物制剂。
③ BAT8006（FRα ADC）
BAT8006 是公司自主研发的靶向叶酸受体α（FRα）的抗体药物偶联物（ADC），拟用于实体
肿瘤治疗。BAT8006 由重组人源化抗 FRα抗体与毒性小分子拓扑异构酶 I 抑制剂，通过公司自主
研发的可剪切连接子连接而成。临床前研究表明，BAT8006 具有高效的抗肿瘤活性，毒素小分子
有很强的细胞膜渗透能力，在 ADC 杀伤癌细胞后能释放并杀死附近的癌细胞，产生旁观者效应，
可望有效克服肿瘤细胞的异质性。
BAT8006 在铂耐药卵巢癌（PROC）全人群中显现出优越的客观缓解率（ORR）和中位无进
展生存期(mPFS)，覆盖人群广泛，且安全性良好，未见间质性肺疾病或明显的眼部毒性。在 2025
年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，BAT8006（FRαADC）以口头报告的形式进行了临床进展及
阶段性数据展示。该研究包括剂量探索和扩展研究，截至 2025 年 4 月 30 日，所有剂量下共入组
了 133 例卵巢癌患者、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。在可评估的 113 例受试者中，不论 FRα表
达水平的客观缓解率（ORR）为 40.7%（46/113）。在中位随访 9.5 个月时，中位无进展生存期
（mPFS）为 7.63 个月（5.83~7.93），中位 OS 为 22.5 个月（14.83-NA）。
截至报告期末，BAT8006 已在国内进行单药用于铂耐药卵巢癌适应症的关键注册 III 期临床
试验，入组顺利开展中。
-BAT8006 联合 BAT1308（FRα-ADC+PD-1）Ib/Ⅱ期研究已完成联合剂量爬坡，目前正在进
行剂量探索和扩展研究；
-BAT8006 联合 BAT1706（普贝希）（FRα-ADC+VEGF）的全球Ⅱ/Ⅲ期研究目前在进行 II
期初步安全性和疗效探索研究。
④ BAT8008（Trop2 ADC）
BAT8008 是公司自主研发的靶向 Trop2 的抗体药物偶联物（ADC），拟开发用于实体肿瘤治
疗。BAT8008 由重组人源化抗 Trop2 单克隆抗体与拓扑异构酶 I 抑制剂通过自主研发的可剪切连
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接子连接而成，具有高效的抗肿瘤活性，较强的旁观者效应，血浆中较为稳定，脱落率极低，在
非临床评价中也表现出较好的安全性，是新一代的 ADC 药物。
BAT8008 在宫颈癌、肺癌和三阴乳腺癌中显现出优越的客观缓解率（ORR）和中位无进展生
存期（mPFS），针对不同瘤肿疗效好，且安全性良好。公司目前正在与 CDE 沟通针对含铂化疗
失败的复发或转移性宫颈癌的 III 期临床研究方案和既往经 1-2 线系统治疗失败的不可手术切除
的局部晚期、复发或转移性人表皮生长因子受体 2 阴性（HER2 阴性）乳腺癌的 III 期临床研究方
案。
-BAT8008 联合 BAT1308（Trop2-ADC+PD-1）：目前在非小细胞肺癌、三阴乳腺癌以及其
他上皮来源实体瘤中开展 II 期疗效扩展研究。
-BAT8008 联合 BAT1006（Trop2-ADC+HER2）：2026 年 3 月 9 日，收到国家药品监督管理
局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，在研药品 BAT8008 联合 BAT1006 及曲妥珠单抗用
于治疗 HER2 阳性晚期实体瘤的临床试验申请获得批准。目前已进行临床伦理准备阶段。
⑤ BAT8010 联合 BAT1006（HER2-ADC+HER2）
BAT8010 是公司自主研发的靶向 HER2 的抗体药物偶联物（ADC），已完成 I 期及其扩展研
究，在 HER2 阳性和 HER2 低表达乳腺癌中都显示出一定的疗效，且安全性良好，未见间质性肺
疾病等严重毒性。BAT1006 是一款靶向 HER2 的单克隆抗体，可以通过抑制 HER2 异源二聚化的
信号通路和增强 ADCC 作用杀伤肿瘤细胞，同时还可以增强 BAT8010 的内吞作用杀伤肿瘤细胞。
BAT8010 联合 BAT1006 在一线后的胃癌中，显现出优异的初步疗效，且安全性良好，未见
严重间质性肺疾病等毒性。目前正在针对 HER2 阳性胃癌和 HER2 阳性乳腺癌正在与 CDE 沟通
开展 III 期研究。
⑥ BAT1308 联合 BAT1706
BAT1308 注 射 液是 百 奥 泰 自 主研 发 的 人 源 化抗 PD-1 单 克 隆抗 体 ，其 活 性成 分 是 一 种
由 中 国仓 鼠 卵 巢 细 胞表 达 的 靶 向 人程 序 性 细 胞 死亡 蛋 白 1（ PD-1）的 抗 体，属 于 免疫 球 蛋
白 IgG4κ亚 型 ， 能 够 以 高 亲 和 力 特 异 性 地 结 合 人 PD-1， 从 而 阻 断 PD-1 与 其 配 体 PD-L1、
PD-L2 的 相 互作 用 。BAT1308 能 够 与 T 细 胞 表面 的 PD-1 结 合，解 除 PD-1 通 路 对 T 细 胞
的 抑 制作 用 ， 从 而 恢复 和 提 高 T 细 胞 的免 疫 杀 伤 功 能， 抑 制 肿 瘤 生长 。
目 前 正在 开 展 BAT1308 联 合 含铂 化 疗 ±贝 伐 珠单 抗（BAT1706）用 于 一线 治 疗 PD-L1
阳 性 （ CPS≥1） 的 持 续 、 复 发 或 转 移 性 宫 颈 癌 安 全 性 和 有 效 性 的 II/III 期 研 究 ， 项 目 进 展
顺 利 ，III 期 即 将入 组 完 毕 ， 阶段 性 的 疗 效 和安 全 性 数 据 符合 预 期 。
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⑦ BAT7111
BAT7111 是百奥泰开发的 PD-1/4-1BB 双特异抗体，拟开发用于治疗晚期实体瘤。4-1BB（又
名 CD137）主要表达于活化的 CD8+效应 T 细胞上，作为 T 细胞共刺激分子，在维持免疫稳态、
抵抗免疫细胞凋亡、减少抗原特异性免疫细胞的清除以及增强免疫记忆方面发挥重要作用。
BAT7111 由重组人源化抗 PD-1 抗体和全人源 4-1BB 单域抗体组成，既可以阻断 PD-1/PD-L1 免
疫抑制通路，又可以通过 4-1BB 激活免疫细胞，从而达到解除免疫抑制和激活免疫抗肿瘤的协同
效应。此外，PD-1 抗体和 4-1BB 抗体差异化的亲和力设计能够促进抗体分子优先富集在 PD-1 高
表达的肿瘤浸润性 T/NK 淋巴细胞等，提高安全性的同时有望进一步提升 PD-1 抗体现有疗效。
截至本报告披露日，该项目已启动 I 期剂量爬坡临床研究并已完成多个剂量组的入组，目前
安全性良好，无≥3 级不良反应，耐受性好。
⑧ BAT7205
BAT7205 是百奥泰开发的 PD-L1/IL-15 双功能抗体融合蛋白，拟开发用于治疗局部晚期或转
移性实体瘤。IL-15 是一种多效细胞因子，对许多免疫功能的调节至关重要，尤其是 CD8+记忆性
T 细胞和 NK 细胞的发育、增殖和活化，并能促进 PD-1 抑制剂无响应的 CD8+肿瘤浸润 T 细胞的
活化增殖，有望显著提高 PD-1/PD-L1 类药物的临床疗效。BAT7205 由重组人源化抗 PD-L1 抗体
和 IL-15/IL-15Rαsushi 融合蛋白组成，既可以阻断 PD-1/PD-L1 免疫抑制通路，又可以通过 IL-15
激活免疫细胞，从而达到解除免疫抑制和激活免疫抗肿瘤的协同效应。此外，PD-L1 抗体可以将
IL-15 靶向到 PD-L1+的肿瘤微环境，选择性激活肿瘤浸润 CD8+T 细胞和 NK 细胞，可以降低 IL-
物学功能。
截至本报告披露日，该项目正在 I 期剂量递增阶段，目前安全性符合预期，进展顺利。
公司是一家以创新药和生物类似药研发为核心的创新型生物制药企业，主营业务为药物的研
发、生产和销售，拥有独立完整的研发、采购、生产和商业化体系。
药物研发周期长、风险高，公司的研发主要通过内部团队自主研发的方式进行。药物研发一
般需要经过抗体发现、筛选、临床前试验、IND 申请、临床研究、上市申请、批准上市及上市后
研究。
百奥泰生物制药股份有限公司2025 年年度报告摘要
公司的研发团队致力于药物发现、制剂及培养基开发、工艺开发、临床前研究及临床试验研
究，同时参与药物注册及知识产权管理。多年来，公司已建立综合临床前研发平台并积累了丰富
的临床试验经验。公司的研发团队在设计及执行研究项目方面担当主导角色，并积极参与临床前
研究、药物临床申请、临床试验及监管批准过程；同时，知识产权部门、临床部门、生产部门等
也会参与公司早期的研发流程，协助公司选择有市场潜力的产品，并降低在制造阶段可能遇到的
技术风险。
公司主要原材料包括临床试验对照药、培养基原料、填料、药用辅料以及其他研发试剂耗材
等。研发阶段公司依据临床试验研究计划，按需采购临床试验对照药，并根据临床试验研究计划
制定试验用药的生产计划，再根据生产计划、实际库存情况等作出采购原材料品种、规格、数量
等计划。在确定主要原料、包装材料等供应商时，公司会对市场供应情况、市场价格等信息进行
调查，在商务谈判的基础上择优选择。公司通常会与供应商订立采购合同或采购订单，以确定双
方购销合同关系。公司采购的服务主要包括临床试验服务、技术服务等，由公司在长期合作的供
应商中择优遴选。临床试验服务主要是公司直接委托医院开展临床试验服务，技术服务主要是指
公司委托第三方 CRO（非医院）协助开展临床前试验服务及临床试验服务。
公司严格遵循中国《药品生产质量管理规范》（GMP）、欧美 cGMP（药品生产管理规范）
及 ICH（国际人用药品注册技术协调会）指南要求，构建了覆盖研发、临床供应到商业化生产的
全生命周期质量管理体系。通过整合智能化生产设施、数字化管理系统与国际标准化流程，实现
从原料采购、工艺执行到产品放行的全链条精准管控，确保全球多区域申报产品的质量一致性与
合规性。
在生产管控层面，采用模块化生产线设计，灵活适配单抗、双抗、ADC 等复杂生物药的生产
需求，关键工艺参数（CPP）实现实时监控与自动化调整，确保工艺稳健性与质量一致性。在质量
追溯层面，依托电子信息管理系统建立“一物一码”追溯机制，确保从原辅料入库到成品流通的全
过程数据完整、可审计。通过持续完善质量风险管理机制、强化供应链韧性建设及推进智能制造
升级，公司打造了兼具效率与可靠性的生产保障体系，为创新药的全球商业化提供坚实支撑。
公司销售以自营分销、代理销售以及针对特定产品的授权许可销售分成三种形式相结合。公
司已建立严格的销售推广内部控制，依托公司《财务管理制度》《供应商管理制度》《市场营销
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部管理章程》及《市场营销部人员行为守则》等内控管理制度，对销售人员及销售推广相关活动
供应商进行规范与约束，包括：要求销售人员入职时签署《反贿赂承诺书》；对销售人员开展防
止商业贿赂、不正当竞争的职业教育培训等。
公司与多家具有 GSP 资质的经销商签订《产品经销协议》，将产品销售给经销商，再由经销
商将药品在授权区域内配送至医院或者零售药店，并最终经临床医生处方用于适合的患者。公司
产品主要通过经销商销售进入医院或零售药店，由经销商各自与医院或者药店签署合同。
公司销售流程图如下：
在全球主要市场，公司采用以全球性合作伙伴为主的商业化策略；在国际新兴市场，则采用
全球性合作伙伴及区域性优势合作相结合的策略。
公司通过海外合作不仅展示百奥泰在研发和生产方面的国际化能力，也能够将公司产品带给
全球更多有需要的患者，而且更重要的是在生物类似药竞争非常激烈的国内市场环境下，通过海
外商业战略合作，开拓更为广阔的市场。基于公司的发展策略，通过商业合作可以优化公司的产
品组合，强化企业发展重心，实现企业之间的优势互补、互利双赢。未来，百奥泰将坚持自主研
发，同时在全球范围内积极寻找外部合作机会。
(1). 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
公司是一家以创新药和生物类似药研发为核心的创新型生物制药企业。按照中国证监会《上
市公司行业统计分类与代码》，公司行业分类属于“医药制造业（分类编码：C27）”；根据《国民
经济行业分类代码（GB/4754-2017）》分类，公司所处行业为“C 制造业”中“医药制造业（C27）”
小类。
（1）行业发展阶段
① 市场概况
根据弗若斯特沙利文数据，全球医药市场规模在过去保持着稳定增长，2019 年至 2023 年，
全球医药市场规模从 13,245 亿美元上升至 14,723 亿美元，预计到 2026 年、2030 年将分别达到
百奥泰生物制药股份有限公司2025 年年度报告摘要
年中国医药市场规模约 1.74 万亿元，预计未来中国医药市场规模将会以 6.16%的复合年增长率增
长，并于 2028 年达到约 2.21 万亿元，2028 至 2032 年，中国医药市场将会以 4.64%的复合年增长
率增长并达到约 2.65 万亿元。
i. 自身免疫疾病
自身免疫疾病（AID）是指机体免疫系统对自身成分的免疫耐受被打破，从而攻击自身的器
官﹑组织或细胞，引起损伤所诱发的疾病，常见的自身免疫疾病包括类风湿关节炎、强直性脊柱
炎、银屑病、克罗恩病等。自身免疫疾病过去主要通过非甾体抗炎药进行治疗，目前自身免疫疾
病治疗药物已转变为生物制剂和小分子靶向药物，其中，抗体药物具有靶向性、特异性的特点，
能够有针对性地结合指定抗原，表现出良好的临床效果。根据《中国银屑病诊疗指南（2023 版）》
诊疗路径，生物制剂治疗方案为中重度银屑病患者的一线疗法，靶向疗法作用获得认可，有望进
一步推动治疗药物市场增长。
ii. 肿瘤
据弗若斯特沙利文数据分析，2023 年全球抗肿瘤药物市场以靶向药物（包括抗体和小分子靶
向药物等）为主导，占整体市场规模的 60.7%，而 2023 年中国抗肿瘤药物市场以化疗药物为主，
占整体抗肿瘤药物市场的 47.5%，国内靶向药的引进及自主研发和临床普及程度相对国外一些发
达国家和地区仍旧存在差距。
ADC 通过偶联抗体与传统小分子细胞毒性药物，兼具传统小分子化疗的强大杀伤效应及抗体
药物的肿瘤靶向性，是近年来在精准治疗领域取得显著进展的代表性新兴技术和药物形式。第 44
届全球医疗健康大会（JPM 大会）中，肿瘤领域头部 MNC 将 ADC 作为战略重心，且十分重视联
合疗法的开发，未来 ADC 的需求有望进一步提升。
iii. 心血管疾病
《中国心血管健康与疾病报告 2024》显示，心血管病是中国城乡居民最主要的死因，且目前
心血管疾病患病率仍处于持续上升阶段，其中，冠心病诊疗规模持续扩大，2023 年全国收治冠心
病住院患者 836.8 万人次，经皮冠状动脉介入治疗（PCI）手术达 190.1 万例。随着国民医疗支付
能力和意愿的增强、政策支持和介入心血管手术的可及性提高，中国的 PCI 手术量预计将保持快
速增长。然而，PCI 手术伴随支架内血栓、无复流等并发症，对此，
《经皮冠状动脉介入治疗指南
（2025）》对 PCI 并发症防治给出推荐建议，对血栓性和（或）血栓负荷重的病变，需常规使用血
小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa 抑制剂。
iv. 眼科疾病
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《中国年龄相关性黄斑变性临床诊疗指南（2023 年）》显示，年龄相关性黄斑变性（AMD）
是老年人群低视力乃至失明的主要原因，随着我国人口老龄化的加剧，AMD 的患者数量也在持续
上升，我国 AMD 患者数量从 1990 年的 1,201 万例增加至 2015 年的 2,665 万例，预计到 2050 年
将增加至 5,519 万例，其中 70 岁以上人群 AMD 的患病率为 20.2%，并将抗血管内皮生长因子
（VEGF）疗法推荐为新生血管性眼底病的首选治疗手段。
② 政策动态
医药制造行业不仅是守护国民生命健康的基础产业，更是驱动科技进步、支撑经济高质量发
展的关键支柱。“十五五”规划明确提出支持创新药与医疗器械发展，2025 年《政府工作报告》部
在此战略导向下，相关配套政策正加快落地。2025 年 6 月，国家药监局发布《关于优化创新
药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，提出对符合条件的创新药临床试验申请在
付支撑体系；2025 年 10 月，国务院出台《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，
自 2026 年 5 月 1 日起施行，为生物医学新技术从临床研究到转化应用建立全国统一的法律框架，
实现全过程规范管理。
（2）行业基本特点和主要技术门槛
生物医药制造行业属于高技术壁垒与资本密集型产业，具有高技术、高投入、长周期、严监
管等基本特点。生物药的研发和生产过程涉及分子生物学、细胞工程、蛋白质化学、临床医学及
统计学等多个学科的深度融合，需在多专业协同下完成从靶点发现到产业化，贯穿药物发现、工
程设计、规模化生产与质量控制的完整链条。资金方面，为构建符合 GMP 要求的生产设施、保持
研发技术优势和生产工艺技术优势，生物制造企业的发展高度依赖资金支持，而巨大的资金需求
也显著提高了行业的进入门槛。同时，监管机构对生物制品实施全生命周期严格管控，上市后仍
需接受监管，合规成本贯穿产品全生命周期。上述各环节环环相扣，以及在研发生产过程中积累
的高质量数据与跨学科团队整合，技术越来越集中在少数新型生物医药企业和国际医药巨头手中，
新进入企业难以突破专利壁垒在生物医药领域取得竞争优势，构筑了极高的行业进入壁垒。
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(2). 公司所处的行业地位分析及其变化情况
百奥泰是一家创新驱动型新药研发公司，自创立以来就建立了具有领先技术水平的研发平台
和具有成本优势的生产技术平台，并通过不断优化升级，突破新药研发和生产中的技术断点和瓶
颈，持续开发并商业化具有自主知识产权、安全、有效、患者可负担的创新药物。公司为第一家
获得美国 FDA 关于单克隆抗体药物上市批准的中国本土药企。
(3). 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
市，大幅超过 2024 年全年 48 个，创历史新高。其中，化学药品 47 个，生物制品 23 个，中药 6
个，国产创新药在化学药和生物制品中的占比分别达到 80.85%和 91.30%。
与此同时，创新药国际化进程全面提速，2025 年，我国创新药对外授权交易总金额超过 1300
亿美元，授权交易数量超过 150 笔，远超 2024 年全年 519 亿美元和 94 笔，同样创历史新高。
此外，政策环境正从早期的“鼓励创新”迈入“系统化引导精准创新”的新阶段。随着首版《商
单位：元 币种：人民币
本年比上年
增减(%)
总资产 2,287,321,610.34 2,205,537,745.47 3.71 2,287,097,856.78
归属于上市公司股东的
净资产
营业收入 935,217,111.71 743,166,060.09 25.84 704,794,652.84
扣除与主营业务无关的
业务收入和不具备商业
实质的收入后的营业收
入
利润总额 -331,648,430.30 -510,303,807.37 不适用 -394,423,711.96
归属于上市公司股东的
-331,940,823.75 -510,303,807.37 不适用 -394,531,428.45
净利润
归属于上市公司股东的
-425,731,453.79 -555,610,875.20 不适用 -471,830,530.42
扣除非经常性损益的净
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利润
经营活动产生的现金流
-82,111,673.24 -55,653,270.52 不适用 -460,870,561.93
量净额
加权平均净资产收益率 减少7.94个
-61.23 -53.29 -27.98
（%） 百分点
基本每股收益（元／股） -0.80 -1.23 不适用 -0.95
稀释每股收益（元／股） -0.80 -1.23 不适用 -0.95
研发投入占营业收入的 减少19.08个
比例（%） 百分点
单位：元 币种：人民币
第一季度 第二季度 第三季度 第四季度
（1-3 月份） （4-6 月份） （7-9 月份） （10-12 月份）
营业收入 206,555,604.43 235,332,236.97 241,699,411.34 251,629,858.97
归属于上市公司股东
-93,330,977.90 -31,601,179.57 -98,925,756.74 -108,082,909.54
的净利润
归属于上市公司股东
的扣除非经常性损益 -99,883,380.69 -71,314,612.74 -107,366,655.21 -147,166,805.15
后的净利润
经营活动产生的现金
流量净额
季度数据与已披露定期报告数据差异说明
□适用 √不适用
名股东情况
单位：股
截至报告期末普通股股东总数(户) 9,186
年度报告披露日前上一月末的普通股股东总数(户) 9,898
截至报告期末表决权恢复的优先股股东总数（户） 0
年度报告披露日前上一月末表决权恢复的优先股股东总数（户） 0
截至报告期末持有特别表决权股份的股东总数（户） 0
年度报告披露日前上一月末持有特别表决权股份的股东总数（户） 0
前十名股东持股情况（不含通过转融通出借股份）
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持有 质押、标记
有限 或冻结情况
股东名称 报告期内 期末持股数 比例 售条 股东
（全称） 增减 量 (%) 件股 性质
股份 数
份数
状态 量
量
境内非国
广州七喜集团有限公司 0 159,990,270 38.64 0 无 0
有法人
Therabio International
Limited
广州兴奥启企业管理合伙 境内非国
企业（有限合伙） 有法人
广州中科粤创孵化器投资
管理有限公司－广州中科 境内非国
粤创三号创业投资合伙企 有法人
业（有限合伙）
广州常昱企业管理合伙企 境内非国
业（有限合伙） 有法人
新余市启恒管理咨询合伙 境内非国
-7,169,323 12,822,516 3.10 0 无 0
企业（有限合伙） 有法人
境内自然
易良昱 0 11,760,002 2.84 0 无 0
人
广州返湾湖投资合伙企业 境内非国
（有限合伙） 有法人
境外自然
SHENGFENG LI 0 6,517,332 1.57 0 无 0
人
香港中央结算有限公司 4,583,094 6,251,922 1.51 0 无 0 其他
终控制；(2)兴奥启的普通合伙人及执行事务合伙人为关玉婵，为关
玉婵最终控制；(3)七喜集团持有粤创三号 74%的有限合伙权益，且
关玉婵持有 55%权益的广州中科粤创孵化器投资管理有限公司为
粤创三号的普通合伙人；(4)广州常昱的普通合伙人及执行事务合伙
人为易贤忠，为易贤忠最终控制；(5)中科卓创的普通合伙人及执行
上述股东关联关系或一致
事务合伙人为关玉婵持有 55%权益的广州中科粤创孵化器投资管
行动的说明
理有限公司，为关玉婵最终控制；(6)Therabio International 为 LI
SHENGFENG（李胜峰）及其妻子、子女持有 100%股权的公司；(7)
返湾湖为 LI SHENGFENG（李胜峰）及其子女持有 100%出资额，
且 LI SHENGFENG（李胜峰）为普通合伙人及执行事务合伙人的有
限合伙企业。
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创三号、广州常昱、中科卓创、易良昱、易贤忠、关玉婵；(2)Therabio
International 及其一致行动人：SHENGFENG LI 和返湾湖。
表决权恢复的优先股股东
不适用
及持股数量的说明
存托凭证持有人情况
□适用 √不适用
截至报告期末表决权数量前十名股东情况表
□适用 √不适用
√适用 □不适用
√适用 □不适用
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□适用 √不适用
□适用 √不适用
第三节 重要事项
公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。
报告期内行业经营性信息分析详见“第三节 管理层讨论与分析”之“一、报告期内公司所从事
的主要业务、经营模式、行业情况说明”。
止上市情形的原因。
□适用 √不适用
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