证券代码：600812 股票简称：华北制药 编号：临 2026-016
华北制药股份有限公司
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，华北制药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监
督管理局核准签发的来特莫韦注射液（12ml:240mg）的《药品注册证书》，
现将有关情况公告如下：
一、药品注册证书的主要内容
药品通用名称：来特莫韦注射液
药品名称
英文名/拉丁名：Letermovir Injection
主要成分 来特莫韦
药品注册（境内生
剂型 注射剂 申请事项
产）
规格 12ml:240ml 注册分类 化学药品 4 类
药品注册标准编号 YBH06262026 药品有效期 18 个月
包装规格 1 瓶/盒 处方药/非处方药 处方药
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本
审批结论
品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
名称：华北制药股份有限公司
上市许可持有人
地址：石家庄市和平东路 388 号
名称：华北制药股份有限公司
生产企业
地址：石家庄经济技术开发区海南路 115 号
药品批准文号 国药准字 H20263911
药品批准文号有效期 至 2031 年 04 月 13 日
二、药物研究的其他相关情况
来特莫韦是一种 CMV（巨细胞病毒）DNA 终止酶复合物抑制剂，用于预
防 HSCT（同种异体造血干细胞移植）的成人 CMV 血清阳性受体[R+]的 CMV
感染和巨细胞病毒疾病。
来特莫韦注射液原研公司默沙东，于 2017 年 11 月在美国首次上市，
后陆续在欧盟、日本上市，2022 年 5 月正式在国内上市。国内批准适应症
为：本品用于接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的巨细胞病毒（CMV）血
清学阳性的成人受者[R+]预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。
公司来特莫韦注射液（12ml:240mg）于 2024 年 11 月申报国家药品监
督管理局药品审评中心并取得药品注册受理号，于 2026 年 4 月获得国家药
品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。本品视为通过仿制药质量和
疗效一致性评价。
截至目前，累计研发投入：1,479.94 万元（未经审计）。
药物后续进展：获得药品注册批件后可安排生产，并上市销售。
三、同类药品市场情况
截至目前，除原研产品外，包括公司在内，国内共有 5 家企业持有来
特莫韦注射液（12ml:240mg）的药品注册证书。根据药融云全终端医院数
据显示，来特莫韦注射液近年国内市场增长性良好，2024 年、2025 年销售
额分别为 2,360 万元、3,384 万元，两年的销量分别为 5.5 万支、8.1 万
支。
四、对公司的影响及风险提示
此次公司获得来特莫韦注射液（12ml:240mg）的《药品注册证书》，是
对公司制剂产品的进一步补充，有利于该产品未来的市场销售和市场竞争。
该产品具备集采招标基本准入条件，药效等同于原研产品，在公司已有产
品环孢素的基础上，有效完善了抗感染及免疫抑制剂领域的产品结构。制
剂产品销售业务易受到国内医药行业政策变动、市场环境变化等因素影响，
存在不确定性。敬请广大投资者谨慎投资，注意投资风险。
特此公告。
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