证券代码：688506 证券简称：百利天恒 公告编号：2026-024
四川百利天恒药业股份有限公司
自愿披露关于 iza-bren（EGFR×HER3 双抗 ADC）联合用药
治疗晚期或广泛期实体瘤获得 2 个 II/III 期药物临床试验批
准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监
督管理局(NMPA)正式批准签发的 2 个《药物临床试验批准通知书》，公司自主研
发的创新生物药 iza-bren（EGFR×HER3 双抗 ADC）的 2 个联合用药的 II/III 期
临床试验获得批准。现将相关情况公告如下：
一、《药物临床试验批准通知书》基本情况
产品名称：注射用 iza-bren（BL-B01D1）
受理号：CXSL2600072、CXSL2600091
通知书编号：2026LP00924、2026LP00979
申请事项：境内生产药品注册临床试验
申请人：成都百利多特生物药业有限责任公司；四川百利药业有限责任公司
结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，注射用 iza-bren
（BL-B01D1）临床试验符合药品注册的有关要求，同意本品开展联合阿比特龙
±奥拉帕利、联合奥拉帕利用于去势抵抗性前列腺癌，联合贝伐珠单抗±化疗、
联合奥拉帕利±贝伐珠单抗±化疗用于晚期卵巢癌的临床试验。
二、药品的其他情况
Iza-bren 是全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）且唯一进入 III
期临床阶段的 EGFR×HER3 双抗 ADC，iza-bren 正在中国和美国进行 40 余项针
对多种肿瘤类型的临床试验。
截至目前，iza-bren 已有 7 项适应症被国家药品监督管理局药品审评中心纳
入突破性治疗品种名单，1 项适应症被美国食品药品监督管理局纳入突破性治疗
品种名单。其中 iza-bren 两个适应症——用于治疗局部晚期或转移性鼻咽癌、用
于治疗复发性或转移性食管鳞癌——的上市申请（NDA）已获得国家药品监督管
理局药品审评中心（CDE）受理且被纳入优先审评程序。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药品需要完成相关临床试验，并通
过国家药品监督管理局审评、审批后方可上市销售。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从早期研究、临
床试验报批到投产周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将
按有关规定积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情
况履行信息披露义务，敬请投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
四川百利天恒药业股份有限公司董事会
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