证券代码：688136 证券简称：科兴制药 公告编号：2026-017
科兴生物制药股份有限公司
自愿披露关于 GB19 注射液获得美国 FDA 新药临床试验许可的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
近日，科兴生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司深圳科兴
药业有限公司（以下简称“深圳科兴”） 收到美国食品药品监督管理局（以下简
称 “FDA”）的通知，深圳科兴自主研发的创新药GB19注射液药品临床试验申
请已获得FDA批准，可在美国开展临床试验，适应症为治疗皮肤型红斑狼疮
（CLE）、系统性红斑狼疮（SLE）。
现将相关情况公告如下：
一、许可基本情况
交的方案开展临床研究。
二、药品相关介绍
GB19 注射液项目靶向浆细胞样树突状细胞（pDC）表面特异性表达的
BDCA2 靶点，其作用机制与现有靶向 B 细胞通路的临床药物存在显著差异；
GB19 通过与 BDCA2 特异性结合，可抑制 pDC 细胞产生 I 型干扰素，从而干预
先天性免疫与适应性免疫间的异常活化环路。GB19 临床前研究展现出良好的体
外活性、免疫原性，生物利用度高，对靶点抑制时间维持超 90 天，安全性表现
优异，如研发成功有望为多种干扰素通路异常相关的 CLE、SLE、SSc 等自身免
疫性疾病患者提供新的治疗选择。
三、对公司的影响
本次 GB19 注射液美国临床试验获批对公司近期的财务状况、经营业绩不会
产生重大影响。
截至本公告披露日，公司 GB19 注射液先后获得国家药品监督管理局和美国
FDA 的临床试验批准，是公司基于自主技术平台在单抗药物研发领域扎实积淀
的成果，也是公司推进创新药全球化布局的重要举措。若该药品研发未来实现成
功上市，能够为满足市场需求提供更加多元的产品，有利于丰富公司产品布局，
进一步提高公司市场竞争力。
四、风险提示
续研究进程、研究结果及审批结果等存在诸多不确定性。
后，尚需开展一系列临床试验并经美国 FDA 批准后方可上市，公司将持续跟进
GB19 注射液的相关进展情况并及时履行信息披露义务。
敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
科兴生物制药股份有限公司董事会
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