证券代码：300685 证券简称：艾德生物 公告编号：2026-007
厦门艾德生物医药科技股份有限公司
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有
虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
厦门艾德生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发的产
品于近日获得日本厚生劳动省批准上市。具体情况如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
产品名称 AmoyDx PIK3CA基因突变检测试剂盒
注册分类 III类
注册证号 30800EZX00012000
预期用途 用于检测卵巢透明细胞癌患者PIK3CA基因突变状态，甲磺酸
瑞索利塞片的伴随诊断。
二、对公司的影响
该产品检测结果准确、成功率高，性能稳定，样本需求量少且报告出具速
度快，是海和药物的新型PI3Kα选择性抑制剂甲磺酸瑞索利塞片的伴随诊断试
剂。
本次获批，进一步丰富了公司肿瘤伴随诊断产品线，有利于增强公司海外
市场竞争力，提升公司市场拓展能力，对公司未来的发展将产生积极影响。
三、风险提示
该产品在日本的实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预
测其对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
四、备查文件
产品获批文件。
特此公告。
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