证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临 2026-033
上海复星医药（集团）股份有限公司
关于控股子公司药品获临床试验批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
一、概况
近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公
司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司（以下合称“复宏汉霖”）
收到国家药品监督管理局关于同意注射用 HLX316（即靶向 B7-H3 的唾液酸酶 Fc 融
合蛋白，以下简称“HLX316”）用于晚期/转移性实体瘤治疗开展Ⅰ期临床试验的批
准。复宏汉霖拟于条件具备后在中国境内 开展该药品的相关临床研究。
二、HLX316 的基本信息及研究情况
HLX316 系本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）利用靶向 B7-H3 的仅
含重链的抗体可变区（VHH）与许可引进的唾液酸酶双功能融合蛋白融合开发的唾液
酸酶 Fc 融合蛋白，为一种新型、首创、靶向 B7-H3 的唾液酸酶异源二聚体，拟用于
晚期/转移性实体瘤治疗。
截至 2026 年 1 月，本集团现阶段针对 HLX316 的累计研发投入约为人民币 6,872
万元（含许可费用；未经审计）。
截至本公告日期（即 2026 年 3 月 9 日），于全球范围内尚无靶向 B7-H3 的唾液
酸酶 Fc 融合蛋白获批上市。
三、风险提示
根据中国相关法规要求，HLX316 尚需在中国境内开展一系列临床研究并经国家
药品审评部门审批通过后，方可上市。根据研发经验，药品研发存在一定风险，例
如临床试验可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。
不包括港澳台地区，下同。
药品研发及至上市是一项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注
意投资风险。
特此公告。
上海复星医药（集团）股份有限公司
董事会
二零二六年三月九日
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