证券代码：688488 证券简称：艾迪药业
江苏艾迪药业集团股份有限公司
关于本次募集资金投向
属于科技创新领域的说明
二〇二六年二月
江苏艾迪药业集团股份有限公司 关于本次募集资金投向属于科技创新领域的说明
江苏艾迪药业集团股份有限公司（以下简称“公司”、“上市公司”）根据
《上市公司证券发行注册管理办法》等有关规定，结合公司本次向特定对象发行
股票方案及实际情况，对 2026 年度向特定对象发行 A 股股票募集资金投向是否
属于科技创新领域进行了研究，制定了《关于本次募集资金投向属于科技创新领
域的说明》（以下简称“本说明”）。
（如无特别说明，本说明中相关简称与术语具有与《江苏艾迪药业集团股份
有限公司 2026 年度向特定对象发行 A 股股票预案》中相同的含义）
一、公司主营业务
公司成立于 2009 年，是一家专注于医药领域，集药品研发、生产、销售于
一体的高科技制药企业。公司拥有一支由行业资深专家领衔的核心团队。自成立
以来，艾迪药业始终秉承“维诚维信造良药，至善至美求卓越”的使命，践行“诚
信、责任、创新、恒心”的价值理念，围绕严重威胁人类健康的重大疾病领域，
以国内未被满足的临床需求为导向，积极探索、研发和销售创新性药物。
为了充分发挥比较优势，公司以人源蛋白和 HIV 抗病毒作为两大发展方向，
并围绕前述两个优势赛道进一步优化在研管线、着力提升商业化运营能力，以期
不断增强公司核心竞争力。
在人源蛋白方面，公司围绕“人源蛋白原料制剂一体化”的发展战略规划，
在掌握人源蛋白核心技术、巩固优势地位的基础上，积极延伸人源蛋白产业链，
向下游制剂品种拓展，开展相关新适应症开发研究，围绕抗炎和脑卒中等领域打
造人源蛋白产品研发管线，在研管线包括 AD010、AD108、ADB116 等 1 类新药
和 2 类新药。
在 HIV 抗病毒方面，公司围绕“HIV 预防及全生命周期治疗手段”的发展
战略规划，优化产品管线，深入布局一线与二线用药、单方与复方制剂，为患者
提供更为全面多元的产品清单。2021 年、2022 年连续获批上市的两款 1 类新药
——ACC007（艾诺韦林片）以及 ACC008（艾诺米替片），系我国拥有自主知识
产权的首个抗艾口服创新药/单片复方。该 2 款创新药分别在上市后短期内进入
（2025 年）。
除艾诺韦林片（艾邦德）和艾诺米替片（复邦德）以外，公司紧跟国际主流用
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药趋势，加快整合酶抑制剂 ACC017、化学 I 类新药 ADC118 片（以 ACC017 为
核心，与恩曲他滨、丙酚替诺福韦组成的三联复方制剂）等研发进度，力求满足
国内艾滋病治疗升级的迫切需求。
二、本次募集资金投向方案
（一）本次募集资金使用计划
本次向特定对象发行股票募集资金总额不超过 127,675.64 万元（含本数），
扣除发行费用后净额拟用于以下项目：
单位：万元
投资项目 项目总投资 募集资金投入
新型HIV整合酶抑制剂
（INSTI）全球临床开发项目
向少数股东收购南大药业
补充流动资金 38,000.0000 38,000.00
合计 131,461.5940 127,675.64
在本次发行募集资金到位前，公司将根据募集资金投资项目实施进度的实际
情况通过自有或自筹资金先行投入，并在募集资金到位后按照相关法律、法规规
定的程序予以置换。如本次发行实际募集资金（扣除发行费用后）少于拟投入本
次募集资金总额，公司董事会将根据募集资金用途的重要性和紧迫性安排募集资
金的具体使用，不足部分将以自有资金或自筹方式解决。在不改变本次募集资金
投资项目的前提下，公司董事会可根据项目实际需求，对上述项目的募集资金投
入顺序和金额进行适当调整。
若本次发行募集资金总额因监管政策变化或发行注册文件的要求予以调整
的，则届时将相应调整。
（二）募集资金投资项目基本情况及可行性分析
（1）项目概况
新型 HIV 整合酶抑制剂（INSTI）全球临床开发项目包括中国多中心临床研
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究项目和国际多中心临床研究项目。
HIV 为人类免疫缺陷病毒，是引发艾滋病（AIDS）的病原体，目前尚无有
效的治愈方法。由于 HIV 的基因组具有高复制和高变异等特点，单一药物治疗
无法有效持续地抑制感染者体内的病毒复制，且容易产生耐药性。因此，单药治
疗 HIV 感染无法取得持续的治疗效果。目前，临床上治疗 HIV/AIDS 患者最有
效的办法是终身进行高效抗逆转录病毒疗法（HAART），HAART 的治疗方案通
常由 2 种以上的抗病毒药物组成，将感染者体内的病毒载量降低一定水平，延缓
疾病的进展。在此背景下，抗病毒效应更强、安全性更好的新型整合酶抑制剂为
该疗法提供了更可靠的药物选择。国内目前尚无自主开发的 HIV 整合酶抑制剂，
而具有自主知识产权的单片完整方案的整合酶复方制剂同样稀缺。
公司本项目拟研发的新型 HIV 整合酶抑制剂单片复方制剂 ADC118 主要有
效成分包含 ACC017、恩曲他滨（FTC）和富马酸丙酚替诺福韦（TAF），为 1 类
创新药。根据现有的研究数据，本项目研发制剂与第二代整合酶抑制剂相比，有
望实现全身系统暴露量更低、治疗剂量更小且降病载速度更快，并在降低药物相
互作用风险方面表现出积极趋势，具备更好的安全性潜力。新型 HIV 整合酶抑
制剂（INSTI）中国多中心临床研究项目就 HIV 整合酶抑制剂单片复方制剂
ADC118 的中国多中心临床研究进行规划立项，最终目标为在中国达成 NDA 申
请及获批上市，实现 ADC118 药品的商业化。
随着抗 HIV 药物和治疗技术的不断进步，HIV 感染者的预期寿命越来越接
近未感染人群，艾滋病进入慢病化管理时代，HIV 共病管理成为突出问题。而欧
美国家相应诊疗指南一线推荐且广泛应用的 INSTI 方案在长期用药情况下，体重
增加、血脂异常、代谢综合征等不良反应问题日趋凸显。因此，国际艾滋病防治
对安全性更好的新型 INSTI 及复方制剂需求仍然迫切。
公司结合美国市场临床需求与自身研发实力，进一步优化整合酶抑制剂
（INSTI）药物特性，开发新型整合酶抑制剂（INSTI）作为本募投项目研发项
目药物。根据现有的研究数据，本募投项目研发的新型整合酶抑制剂与第二代整
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合酶抑制剂相比，有望实现全身系统暴露量更低、治疗剂量更小且降病载速度更
快，并在降低药物相互作用风险方面表现出积极趋势，具备更好的安全性潜力。
公司拟通过开展“新型 HIV 整合酶抑制剂（INSTI）国际多中心临床研究项目”
完成整合酶抑制剂药物在美国的Ⅲ期临床试验，核心目标为顺利申报 NDA 并实
现药品在美国市场获批上市，从而实现公司海外业务的拓展，提升公司在全球抗
艾领域的品牌影响力。
（2）项目投资概算
新型 HIV 整合酶抑制剂（INSTI）全球临床开发项目总投资额为 80,455.64
万元，拟使用募集资金投资额为 76,675.64 万元。投资金额系公司结合行业惯例
并根据自身实际情况对预计研发资金进行了审慎、合理测算，具体测算方式为根
据计划入组患者人数，结合临床方案设计、历史经验、各时期合作的 CRO 服务
成本等因素测算出各项目临床试验费用，投资具备合理性。
（3）实施主体
新型 HIV 整合酶抑制剂（INSTI）全球临床开发项目的实施主体为艾迪药业
及其子公司。
（4）募集资金投资项目的必要性分析
目前，无论在国内还是国际临床实践中，艾滋病治疗的主流推荐方案均为高
效抗逆转录病毒疗法（HAART），通常采用两种核苷类逆转录酶抑制剂（NRTI）
联合一种核心药物共同使用。传统方案多以非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI，
如依非韦伦等）或蛋白酶抑制剂（PI）为核心，但此类方案不良反应相对严重，
存在中枢神经系统（CNS）副作用、严重的胃肠道反应以及因须联用药代动力学
（PK）增强剂带来的代谢负担等问题。随着治疗理念的演进，美国等发达国家
市场已主要采用整合酶抑制剂（INSTI）作为第三类核心药物。然而，艾滋病已
成为一种须长期管理的慢性疾病，美国等发达国家主流的整合酶抑制剂方案虽在
安全性等方面有所提升，但随着诊疗周期的延长，仍存在体重增加和代谢异常等
临床风险。
以新型 HIV 整合酶抑制剂（INSTI）为核心的单片复方制剂相较于传统的非
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核苷类和蛋白酶抑制剂方案具备明显的临床优势。依非韦伦（非核苷类逆转录酶
抑制剂）曾是过去全球及我国 HIV 感染经典的一线核心药物，其标准方案多为
三联抗病毒治疗。而以新型整合酶抑制剂为核心打造的单片复方剂型，相较于传
统依非韦伦方案，能够显著改善中枢神经系统副作用、提升患者用药耐受性，且
凭借每日一次、每日一片的便捷服用方式，可有效改善传统方案的用药体验，有
助于提升患者长期治疗的依从性。同时，与蛋白酶抑制剂相比，新型整合酶抑制
剂无明显胃肠道反应，且不需要联用 PK 增强剂，从而能够减轻患者长期的代谢
负担。
此外，本项目开发的新型 HIV 整合酶抑制剂单片复方制剂以公司自研的核
心成分 ACC017 为基础，相较于国内外市场上现有的整合酶抑制剂方案有望展现
出潜在的临床获益。对于国际市场上主流的第二代整合酶抑制剂，随着诊疗周期
的延长，体重增加和代谢异常等临床风险日益凸显。相较之下，根据现有的研究
数据，本项目药物有望实现全身系统暴露量更低、治疗剂量更小且降病载速度更
快，并在降低药物相互作用风险方面表现出积极趋势，具备更好的安全性潜力。
未来，该项目药物有望在全球范围内成为临床治疗的优先选择，在进一步提升药
物可及性的同时，切实降低国内外患者的综合用药负担，帮助患者回归正常生活。
药物创新对于满足人民群众日益增长的医疗需求发挥着极其重要的作用，已
逐渐成为医药企业发展的核心动力和提升市场竞争力的关键因素。当前我国国内
HIV 领域已上市的国产创新药包括公司的非核苷类逆转录酶抑制剂艾诺韦林片
及其复方制剂艾诺米替片、真实生物的核苷类逆转录酶抑制剂阿兹夫定片及前沿
生物的融合抑制剂注射用艾博韦泰，尚无国产整合酶抑制剂创新药上市。而以多
替拉韦和比克替拉韦为代表的第二代整合酶抑制剂方案已成为国内外主流艾滋
病抗病毒治疗指南推荐方案之一。除部分国产仿制药外，国内临床使用的整合酶
抑制剂基本为进口产品，研发具有自主知识产权的国产整合酶抑制剂有望为国内
患者提供更具性价比、安全性更高的治疗方案，丰富临床用药选择。
《“健康中国 2030”规划纲要》要求巩固完善国家基本药物制度，推进特殊
人群基本药物保障。完善现有免费治疗药品政策，增加艾滋病防治等特殊药物免
费供给，保障儿童用药，提出“切实抓好艾滋病、血吸虫病、结核病等重大传染
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病防治，加强艾滋病检测、抗病毒治疗和随访管理”。国家近年来出台的一系列
支持性的行业政策及法律法规为我国创新药研发尤其抗 HIV 病毒药物研发营造
良好市场环境，国家将生物医药列为战略性新兴产业，
《“十四五”生物经济发展
规划》
《全链条支持创新药发展实施方案》等政策明确提出加快国产创新药研发，
攻克重大疾病治疗技术瓶颈。因此，公司致力于开发全新结构的整合酶抑制剂及
相关制剂，为国内患者提供一个同步国际的新选择。
本次募投项目的建设符合国家开展重大技术专项攻关、加快新药研制创新、
遏制艾滋病等重大恶性传染疾病传播发生的重大战略；公司开展新型 HIV 整合
酶抑制剂单片复方制剂项目，可进一步完善公司产品矩阵，弥补抗 HIV 领域的
国产整合酶抑制剂创新药物空白。
美国正以《国家 HIV/AIDS 战略》《结束 HIV 流行计划（EHE）》为顶层指
引，完善抗艾相关医疗保障，同时依托《通胀削减法案（IRA）》强化药品价格
管控、通过医保与 Ryan White 等公共卫生项目保障患者用药可及性，构建普惠
高效的抗艾医疗体系。中国企业携具备性价比和更优安全性潜力的抗 HIV 创新
复方制剂进军美国市场，精准契合美国宏观政策导向，既能为 HIV 患者提供相
较美国本土自研药物更具价格优势的治疗选择，丰富临床用药方案、填补未满足
需求，也能通过市场化竞争推动药品价格合理化，助力减轻医保与公共卫生支付
负担。同时，根据现有的研究数据，本项目研发制剂与第二代整合酶抑制剂相比，
有望实现全身系统暴露量更低、治疗剂量更小且降病载速度更快，并在降低药物
相互作用风险方面表现出积极趋势，具备更好的安全性潜力。本次募投项目的实
施既可响应美国提升治疗可及性、惠及广大患者的公共卫生目标，也为美国抗艾
药物市场注入多元供给，助力加快实现终结 HIV 流行的战略愿景，具备充分的
政策适配性与现实必要性。
艾迪药业作为国内创新型制药企业，从自身核心优势出发，主要业务聚焦于
抗 HIV 及人源蛋白领域两条赛道，致力于满足艾滋病治疗的迫切需求和引领人
源蛋白领域的创新。随着抗 HIV 药物市场的快速发展，国内对高临床价值抗 HIV
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药物需求将进一步增加，而当前市场国产自研抗 HIV 创新药稀缺，市场竞争者
相对较少，公司在该领域有先发优势。
公司第一款抗 HIV 创新药艾诺韦林片于 2021 年 6 月成功上市，是抗 HIV 领
域第一个口服国产 1 类新药。公司第二款抗 HIV 创新药艾诺米替片系在艾诺韦
林的基础上，加入两个核苷类逆转录酶抑制剂（NRTIs）——富马酸替诺福韦二
吡呋酯（TDF）和拉米夫定（3TC）所组成的复方制剂，艾诺米替片于 2022 年
于 2024 年 7 月被纳入《中国艾滋病诊疗指南》
（2024 版），在“成人及青少年抗
病毒治疗时机与方案”中，艾诺米替成为“推荐成人及青少年初治患者抗病毒治
疗方案—复方单片制剂（STR）”A1 级（A 即高质量、1 即强推荐）的推荐方案
之一。截至本预案披露日，公司已收到坦桑尼亚药品和医疗器械管理局（TMDA）
签发的药品 GMP 证书，且艾诺米替片已在桑给巴尔（非洲坦桑尼亚联合共和国
的组成部分）获批上市，标志着公司质量管理体系和生产标准满足世界卫生组织
（WHO）成熟度 3 级（ML3）的要求，公司拓展国际市场已具备一定有利条件。
在已有成果基础上，公司对标进口产品，积极布局研发新型整合酶抑制剂，
进一步丰富公司产品种类，优化产品结构，增强盈利能力，从而提升公司的核心
竞争力。除艾诺韦林片（ACC007）和艾诺米替片（ACC008）之外，公司紧跟
国际主流用药趋势，针对 HIV 病毒生命周期不同阶段的治疗手段，加快整合酶
抑制剂等研发进度，立项开发长效抗 HIV 药物，开展高端 HIV 药物仿制，力求
更加全面地满足艾滋病治疗的需求。本次“新型 HIV 整合酶抑制剂（INSTI）全
球临床开发”募投项目将有助于公司拓宽在抗艾滋病领域的产品应用，助力公司
实现业务的横向拓展和快速发展。
（5）募集资金投资项目的可行性分析
我国抗 HIV 创新药物较为稀缺，而 1 类创新整合酶复方制剂更为稀缺，国
内暂无其他国产创新整合酶复方制剂产品获批，公司的 ADC118 药物系国内首个
进入临床阶段的国产创新 HIV 整合酶抑制剂复方制剂，而目前国内临床主要应
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用的必妥维（比克恩丙诺片）和多伟托（拉米夫定多替拉韦片）等同类创新药物
均高度依赖进口。而我国艾滋病患者多年来持续增长，市场现有用药无法完全满
足患者差异化需求。根据国家疾病预防控制局发布的相关数据，截至 2025 年 6
月 30 日，中国现存 HIV 感染者和艾滋病患者已达 138.7 万例，2025 年全年我国
艾滋病新发病例数达 49,586 人，同期艾滋病死亡人数为 19,239 人，患者基数呈
持续增长态势，我国 HIV 防控形势依然复杂严峻。根据摩熵咨询相关数据，2027
年我国抗 HIV 药物市场规模预计将超过 110 亿元人民币，2024-2027 年复合增长
率保持在 10%以上。随着患者基数增加、诊断率和治疗率提高，未来市场规模将
不断增加，但目前安全性更好、作用机制更强的国产创新药依然稀缺，市场现有
国产药无法完全满足患者治疗需求。
在此背景下，艾迪药业在抗艾滋病领域瞄准国际最新研发方向，积极开展新
型 HIV 整合酶抑制剂（INSTI）全球临床开发项目，为国内艾滋病感染者提供紧
跟国际一线水平的治疗手段。HIV 整合酶抑制剂复方制剂疗效较为显著，可以较
快降低病毒数量并建立良好耐受性，服药更加便捷，安全性显著提升，减少患者
负担。本项目产品的对标药品必妥维（比克恩丙诺片）是全球公认的 HIV 治疗
一线核心方案，自 2021 年起被纳入《中国艾滋病诊疗指南》，2024 版指南进一
步将其列为初治 HIV 感染者的优先推荐复方单片制剂，本项目研发产品作为具
有自主知识产权的国产替代 HIV 整合酶抑制剂复方制剂将具备较大的市场潜力
与机会。
我国重视抗艾药物创新，持续深入开展艾滋病防控，鼓励医药企业开发自主
抗艾创新药，国家从顶层设计到落地执行的多层级政策体系，为本项目开发国产
抗 HIV 整合酶抑制剂复方制剂提供了有利条件。《中国遏制与防治艾滋病规划
（2024-2030 年）》中提出优化艾滋病治疗方案、提升抗病毒治疗质量的明确要求，
助力实现我国艾滋病疫情持续控制的目标。《“健康中国 2030”规划纲要》明确
要求完善艾滋病防治特殊药物免费供给、推进特殊人群基本药物保障，
《“十四五”
生物经济发展规划》等政策则将生物医药列为战略性新兴产业，提出加快国产创
新药研发、攻克重大疾病治疗技术瓶颈。
药物流程审批方面，国务院于 2024 年底发布医药监管改革意见，对临床急
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需的重大传染病防治创新药实施优先审评审批。根据相关审批支持政策，公司申
请的 HIV 整合酶抑制剂单片复方制剂药品属于防治重大传染病的 1 类新药，契
合国家对艾滋病等重大疾病创新药的优先审评审批导向。若后续临床试验证实其
具备明显临床优势，可向 CDE 申请认定为“突破性治疗药物”并申报附条件批
准上市，在新药上市申请（NDA）阶段还可申请优先审评审批，审评时限将从
市进程。艾滋病作为国家重大传染疾病，治疗艾滋病用药上市后在医保准入评审
中一般作为重点品种给予考虑，近年在我国获批上市的 1 类创新整合酶复方制剂
均已通过医保谈判通道被纳入国家医保，本项目药品所属的整合酶复方制剂品类
契合国家艾滋病防治的用药政策导向，未来有望纳入国家医保，为产品市场创造
良好条件。
美国抗 HIV 药物市场容量庞大，占据全球抗 HIV 药物主要市场，市场发展
成熟，需求确定性强，项目开展整合酶抑制剂市场拓展具备极佳前景。美国现存
约 120 万 HIV 感染者，叠加流行率稳定、政府抗艾政策支持及新型疗法引入，
HIV 药物需求量持续攀升；且美国抗艾药物价格显著高于中国，常规口服药价差
中国。同时，根据美国公开市场资料和相关上市公司数据，整合酶抑制剂占据美
国抗 HIV 药物市场主导地位且销售额持续呈现上升趋势，以吉利德（Gilead）和
葛兰素史克（GSK）为代表的两家公司旗下主要 HIV 整合酶抑制剂产品美国销
售额从 2022 年的 154.87 亿美元上升到 2025 年的 197.27 亿美元，充分印证该品
类在以美国为首的全球市场的高认可度与巨大需求空间。而根据现有研究数据，
公司研发的新型 HIV 整合酶抑制剂（INSTI）已提示出潜在的临床获益，结合美
国市场明确的用药需求和对整合酶抑制剂的较高认可度，项目上市后有望逐步渗
透并获取相应的市场份额。
美国已构建起完善的政策体系，从政策层面为本项目市场拓展提供可行性。
美国高度重视艾滋病防控与抗艾药物创新，出台艾滋病药物援助计划（ADAP）
等保障用药需求，
《终结艾滋病流行倡议（EHE）
》《美国国家艾滋病战略（NHAS）》
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明确治理艾滋病流行的阶段性目标，计划到 2025 年减少 75%的新增艾滋病毒感
染患者，到 2030 年至少减少 90%，强化抗艾防控，通过更好的用药完善治疗体
系，提升治疗效率。2025 年美国卫生与公众服务部（HHS）发布的最新治疗指
南进一步规范市场、明晰用药导向，提倡副作用更小、治疗效率更高的先进用药，
本项目药物符合美国抗艾政策治疗需求。
药物审批方面，美国针对抗艾药优化流程、强化支持，努力缩短上市周期，
依托《处方药使用者付费法案（PDUFA）》，抗艾创新药可享受分级审评且标准
审评时限缩短，符合条件的可申请优先审评。同时，快速通道、突破性疗法、加
速批准等通道向抗艾药倾斜，可实现滚动审评、早期 FDA 沟通指导，为抗艾药
开辟“绿色通道”，切实加快产品上市进程。本募投项目研发药物有望在 NDA
同步申请优先审评，在满足官方临床设计相关条件下获得加速审批，从而实现药
物快速上市的目标。
公司自成立以来，高度重视研发组织建设，打造了一支具备深厚专业技术储
备和行业经验的研发团队，涵盖了药物化学、药物制剂、药物分析、药理学、制
药工程等多个专业领域，具有丰富的药品研究和申报经验。公司坚持自主研发驱
动的创新机制，构建化学小分子药物以及人源蛋白两大技术平台，设有研发中心、
临床中心、制剂研究所等，研发中心下设化学药研发部、知识产权部、生物药研
发部、药理毒理室和综合管理室，临床中心下设注册部、临床开发部和药物警戒
部。公司研发团队以资深行业专家为核心，截至 2025 年 12 月 31 日，公司拥有
研发人员 116 名，占员工总数的 15.78%。多学科的团队结构不仅确保了公司在
药物研发过程中能够覆盖全链条的技术需求，也增强了公司在创新药物研发、工
艺优化和生产等方面的综合能力。
技术专利方面，公司具备整合酶抑制剂药物研发相关的专利共 23 个，均为
自主专利技术，涵盖小分子化学药物发现技术和原料药化学合成工艺技术及制剂
处方工艺技术。其中，公司自主开发了整合酶抑制剂全新结构化合物 ACC017，
完成了单晶培养与结构鉴定，完成盐型研究、多晶型研究、表征与稳定性考察并
获得了具有成药性优势的盐型与晶型，目前化合物 PCT 专利已进入美国、欧洲
审查阶段，目前已获得日本专利授权通知。此外 ACC017 关键砌块手性氨基醇合
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成工艺专利已授权。公司针对 ACC017 的化合物、晶型与盐型、原料药与制剂处
方工艺完成一系列知识产权保护，确保后续商业化开展和公司核心利益保护。本
项目研发的新型整合酶抑制剂药物的核心成分 ACC017 也已完成国内Ⅱ期临床，
国内Ⅲ期临床试验正式启动，综合现有的研究结果显示，ACC017 片安全性良好，
单药治疗药效明确，为本项目的开展打下良好基础。
同时，公司作为国家高新技术企业，授牌江苏省人尿蛋白工程技术研究中心、
南京市抗病毒药物研发工程中心、扬州市企业院士工作站，承担国家“十三五”
“重大新药创制”科技重大专项 3 项、江苏省科技成果转化项目 2 项、江苏重点
技术创新项目 3 项，累计拥有授权专利 71 项，其中发明专利 27 项，实用新型
公司与国内一流 CRO 公司、科研院所建立了战略合作关系，在药物设计、
早期工艺开发阶段借助高校力量，在化合物筛选与评估阶段及药学、非临床与临
床研究阶段与国内众多一流机构合作研究。
公司核心产品艾诺米替已实现海外市场桑给巴尔的注册突破，在坦桑尼亚，
公司获得首个由 WHO 成熟度等级 3 级（ML3）监管机构批准的 GMP 证书，标
志着公司生产质量标准接轨国际较高水平，为后续产品进入更多国家打下良好基
础。
综上，素质过硬的技术团队、健全的研发体系及完善的专利保护机制为本项
目的实施奠定了坚实基础。
（1）项目概况
公司将以现金方式收购控股子公司南京南大药业有限责任公司 22.2324%股
权，收购价格为 13,005.9540 万元。2026 年 1 月 13 日，公司召开第三届董事会
第十一次会议审议通过了《关于公司拟收购控股子公司少数股东股权的议案》，
并与交易对方签订了《股权转让协议》。
本次收购完成后，公司将增加对南大药业的控股比例，有利于公司进一步发
挥业务协同效应，提高对子公司的控制力和决策效率，提高公司的盈利水平。
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（2）标的公司基本情况
公司名称 南京南大药业有限责任公司
企业性质 有限责任公司
注册地址 南京高新开发区 05、06 幢
办公地址 南京高新开发区 05、06 幢
成立时间 1998 年 7 月 31 日
注册资本 6,006.00 万元
法定代表人 傅和亮
统一社会信用代码 91320191249770860H
溶液剂（外用）、栓剂、软膏剂、乳膏剂、散剂、原料药、消毒剂的
制造、销售；冻干粉针剂制造、销售（限分支机构经营）；医学领域
内的技术开发、技术转让、技术咨询和技术服务；医药材料、医疗器
经营范围
械产品的研发；自有产品代理权销售；自营和代理各类商品及技术的
进出口业务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经
营活动）
截至本 说明 出具 日， 南大药业为公司控股子公司，公司持有南大药业
序号 股东名称／姓名 出资额（万元） 持股比例（%）
南京华泰国信医疗投资合伙企业（有限
合伙）
合计 6,006.00 100.00
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截至本说明出具日，南大药业现行有效的公司章程中不存在影响本次交易的
内容，南大药业不存在涉及影响本次交易的投资协议，不存在影响南大药业独立
性的协议或其他安排。
本次交易完成前后，南大药业一直处于上市公司控制管理范围内，南大药业
的董事会成员拟由 11 名董事组成变更为 9 名董事组成，本次交易不会对南大药
业的董事、监事、高级管理人员安排产生重大影响。
南大药业主要从事生化药品制剂、原料药的研发、生产和销售，主要产品为
溶栓药物注射用尿激酶制剂和抗凝药物低分子量肝素钠原料药。
南大药业前身为教育部直属高校南京大学下属的南京大学生物化学厂、南京
大学制药厂、南京大学生物生化制品厂及南京大学保健品厂，核心产品尿激酶的
科技成果“天然溶栓物质尿激酶的研制”曾获国家教育委员会科学进步一等奖。
自 1998 年成立以来，南大药业专注于从事人源蛋白产品尿激酶的制剂及原料药
的生产、销售，并围绕生化药物技术和心血管疾病领域开展了低分子量肝素钠原
料药等原料药、制剂产品的生产销售以及外用制剂的受托加工业务。
南大药业是国内为数不多的同时持有尿激酶原料药和注射用尿激酶制剂生
产批文的“原料药+制剂”一体化生产企业，与国内众多知名医药配送经销商建
立了稳定的合作关系，具有较强的销售能力和成本控制能力。根据药智网数据库
统计，2016 年至 2025 年三季度，南大药业的注射用尿激酶制剂已多年占据国内
医院端市场占有率第一的地位。
截至本说明出具日，南大药业拥有 1 家全资子公司扬州艾迪生物制药有限公
司，扬州艾迪生物制药有限公司成立于 2025 年 12 月 12 日。此外，南大药业曾
拥有 2 家控股子公司，分别为南京南大药业保健品有限公司和南京南大药业广告
有限公司，南京南大药业保健品有限公司曾对外投资南京南大生生生物工程有限
公司，其中南京南大药业保健品有限公司于 2021 年 7 月 7 日注销，南京南大生
生生物工程有限公司于 2003 年 3 月 6 日吊销，南京南大药业广告有限公司于 2005
年 4 月 20 日吊销。
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截至 2025 年 10 月 31 日，南大药业资产总额为 31,392.07 万元（经审计），
主要由货币资金、应收账款、存货等构成。南大药业合法拥有其经营性资产，资
产权属清晰，不存在争议。
截至 2025 年 10 月 31 日，南大药业负债总额为 11,348.66 万元（经审计），
主要由应付账款、其他应付款等构成。
截至 2025 年 10 月 31 日，南大药业不存在对外担保。
单位：万元
投资项目
资产总额 31,392.07 29,975.73
负债总额 11,348.66 14,448.64
所有者权益 20,043.41 15,527.09
营业收入 26,182.82 29,862.71
营业利润 7,069.80 5,689.16
利润总额 7,053.61 5,825.91
净利润 5,581.11 5,151.77
经营活动产生的现金流量净额 1,589.85 1,824.79
投资活动产生的现金流量净额 -215.08 -269.71
筹资活动产生的现金流量净额 -1,196.67 -112.19
注：上述财务数据业经公证天业会计师事务所（特殊普通合伙）审计。
（3）交易对方基本情况
本次收购交易对方为南京华泰国信医疗投资合伙企业（有限合伙）、南京道
兴创业投资管理中心（普通合伙）和姚繁狄。
企业名称 南京华泰国信医疗投资合伙企业（有限合伙）
统一社会信用代码 91320191MA24XQQ517
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企业性质 有限合伙企业
执行事务合伙人 华泰紫金投资有限责任公司
中国（江苏）自由贸易试验区南京片区团结路 99 号孵鹰大厦 2497
注册地址
室
成立时间 2020 年 12 月 31 日
注册资本 300,000 万人民币
一般项目：以自有资金从事投资活动；创业投资（限投资未上市企业）；
经营范围 股权投资（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营
活动）
企业名称 南京道兴创业投资管理中心（普通合伙）
统一社会信用代码 91320106MA1NABLY6X
企业性质 普通合伙企业
执行事务合伙人 陈淼
注册地址 南京市鼓楼区汉中门大街 301 号 1501 室-37 室
成立时间 2017 年 1 月 11 日
注册资本 3,600 万人民币
一般项目：创业投资（限投资未上市企业）（除依法须经批准的项目
经营范围
外，凭营业执照依法自主开展经营活动）
姓名 姚繁狄
性别 男
国籍 中国
身份证号码 320105196911******
住所 南京市秦淮区******
通讯地址 南京市秦淮区******
是否拥有其他国家
否
或者地区的居留权
上述交易对方均不属于失信被执行人。交易对方及其控股股东、实际控制人
与公司及公司持股 5%以上的股东、实际控制人均不存在关联关系，不存在通过
本次收购变相输送利益的情形。
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（4）交易价格及定价依据
根据中盛评估咨询有限公司出具的《江苏艾迪药业集团股份有限公司拟收购
南京南大药业有限责任公司的部分股权所涉及的南京南大药业有限责任公司股
东全部权益价值资产评估报告》（中盛评报字【2026】第 0001 号），截至 2025
年 10 月 31 日，南大药业股东全部权益的评估价值为 58,500.00 万元，对应拟收
购的 22.2324%股东权益的评估价值为 13,005.9540 万元。参考评估结果并经交易
各方协商，本次交易的股权转让价格为 13,005.9540 万元。
（5）项目必要性
南大药业具有“尿激酶原料药-制剂”一体化的业务体系，上市公司自 2024
年取得南大药业的控制权后双方的协同效应明显，2025 年双方共同申报 2 个 2
类新药 IND 并获批，上市公司构建出尿激酶产业价值链的整合业务模式，实现
了从原料的供应、原料药的生产到尿激酶制剂生产的“人源蛋白原料-制剂一体
化”战略布局。本次收购完成后，上市公司将增加对南大药业的控股比例，可进
一步加强对南大药业的管理和控制力，有利于提高南大药业的执行效率，降低各
业务板块的整体管理、运营成本，为公司经营计划和发展战略的成功实施提供保
障。
标的公司南大药业盈利状况良好，2024 年、2025 年 1-10 月分别实现营业收
入 29,862.71 万元和 26,182.82 万元，净利润 5,151.77 万元和 5,581.11 万元。本次
交易后上市公司能够进一步提高在南大药业享有的权益比例，有效增强上市公司
的盈利能力，为公司整体经营业绩提升提供保证，有利于保障上市公司和全体股
东的利益。
（6）项目可行性
将南大药业纳入上市公司体系内整体统筹，双方已在技术研发、内控管理、团队
融合、采购资源、市场渠道、资金统筹等方面实现良好的协同效应。本次收购南
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大药业 22.2324%的股份，南大药业与上市公司体系中其他公司之间无需再进行
大范围业务整合，协同整合风险较小。
公司已与本次交易的交易对方南京华泰国信医疗投资合伙企业（有限合伙）、
南京道兴创业投资管理中心（普通合伙）、姚繁狄签署《股权转让协议》。上述协
议中对转让价款的支付方式、协议生效的条件、违约责任等作出明确约定，协议
条款符合相关政策和法律法规，本次交易实施不存在实质性障碍。
（1）基本情况
公司拟将本次募集资金 38,000.00 万元用于补充流动资金，从而满足公司未
来业务发展的营运资金和研发投入需求，优化公司资本结构，推动公司实现长远
发展战略。
（2）募集资金投资项目的必要性分析
作为一家坚持研发驱动的创新型制药企业，公司以人源蛋白和 HIV 抗病毒
作为两大发展方向，并围绕前述两个优势赛道进一步优化在研管线、着力提升商
业化运营能力，以期不断增强公司核心竞争力。近年来，公司依托化学小分子药
物以及人源蛋白两大技术平台积极推进药物研发，公司布局了一系列 HIV 治疗
及长效预防药物和抗炎及脑卒中药物等多个 1 类新药、2 类新药以及仿制药。
在 HIV 治疗领域，公司构建了从一线治疗到长效预防、从创新药到仿制药
的全方位研发管线布局，公司针对 HIV 长效暴露前预防（PrEP）领域进行前瞻
性布局，相关在研管线已进入 IND 申报准备阶段。药物研发对资金投入要求较
高，公司仅靠自身积累和银行授信难以满足现阶段业务发展的全部资金需求，故
公司拟通过本次向特定对象发行股票募集资金，有效满足公司不断提升的研发投
入需求，本次募集资金对于提高公司的创新能力，满足业务发展需求具有必要性。
新药商业化运营体系对资金需求较大
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公司将 HIV 新药商业化作为重点任务之一，持续深化 HIV 领域商业化战略
布局。公司核心产品艾诺韦林片及其复方制剂艾诺米替片（首款具有自主知识产
权的国产单片复方制剂）自上市以来实现迅速放量，充分验证了公司以核心单药
为基础、单片复方制剂为升级方向的产品矩阵具备极强的临床价值与市场竞争
力。为进一步巩固市场地位，公司通过医学、市场、销售“三驾马车”紧密协作、
齐头并进，通过专业化营销体系持续推进产品品牌建设。报告期内，公司已搭建
了近 200 人的营销团队，艾诺韦林方案已基本实现全国性覆盖。
随着业务规模的扩张，公司将不断优化补充各区域营销队伍，定期开展员工
培训并加强人员基础管理体系建设；不断提升药物的可及范围，持续扩张终端医
院覆盖范围；通过参加高端学术会议，以循证数据为基础宣传公司品牌以及产品
优势，进一步加强患者教育、提升品牌力与行业竞争力。
在 HIV 新药商业化的初期阶段，公司生产经营规模的扩大也对营运资金规
模提出更高的要求。通过本次向特定对象发行股票募集资金，公司可有效补充流
动资金，在经营业务等多个方面夯实可持续发展的基础，从而提升公司核心竞争
力。
截至 2025 年 9 月 30 日，公司短期借款、长期借款（含 1 年内到期的部分）
余额合计为 47,818.91 万元。2022 年、2023 年、2024 年和 2025 年 1-9 月，公司
计入财务费用的利息支出分别为 391.84 万元、1,176.38 万元、1,536.03 万元和
降低公司的资产负债率，资本结构进一步优化，流动比率和速动比率将得到一定
提升，偿债能力进一步增强。
（3）募集资金投资项目的可行性分析
本次募集资金投资项目拟使用募集资金补充流动资金的金额为 38,000.00 万
元，占本次募集资金总额的比例为 29.76%，未超过 30%，符合《注册管理办法》
《<上市公司证券发行注册管理办法>第九条、第十条、第十一条、第十三条、
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第四十条、第五十七条、第六十条有关规定的适用意见——证券期货法律适用意
见第 18 号》等法律法规和规范性文件的相关要求。
公司已根据相关法律、法规和规范性文件的规定，建立了以法人治理结构为
核心的现代企业制度，并通过不断改进和完善形成了较为规范的公司治理体系和
有效的内部控制程序。在募集资金管理方面，公司按照监管要求建立了相应的《募
集资金管理办法》，对募集资金的存储、使用、投向以及监督等进行了明确规定。
本次发行募集资金到位后，公司董事会将持续监督公司对募集资金的存储及使
用，以保证募集资金合理规范使用，防范募集资金使用风险。
三、本次募集资金投向属于科技创新领域
（一）本次募集资金投向符合国家产业政策，主要投向科技创新领域
近年来，为提升我国药品的创新能力，政府密集出台了多项政策支持并鼓励
创新药企业的发展。
促进医药产业高质量发展的意见》，以推动我国从制药大国向制药强国跨越为核
心目标，明确了全链条支持创新药发展的核心导向与关键举措，构成创新药产业
发展的政策基石。其核心支持要点包括：一是强化研发创新赋能，将审评审批资
源向临床急需创新药倾斜，同时完善知识产权保护制度；二是提升审评审批质效，
缩短临床急需药品审批时限，对创新药实行优先检验、即收即检的绿色通道；三
是畅通推广使用渠道，明确将符合条件的创新药按程序纳入医保支付范围。在此
纲领性政策引领下，2025 年 7 月，国家医保局、国家卫生健康委联合印发《支
持创新药高质量发展的若干措施》，推出 16 条细化落地举措，进一步构建“研发
导航—审评加速—多元支付—顺畅入院”的完整政策闭环，例如设立《商业健康
述纲领性文件形成政策协同，共同为创新药产业发展筑牢政策保障。此外，《支
持创新药高质量发展的若干措施》亦提出了促进创新药全球市场发展的措施，支
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持我国创新药企业发挥巨大产能、超大市场和丰富经验的优势，促进我国创新药
走向世界。
细化落地举措并强化资金赋能。如 2025 年 4 月，北京市医疗保障局、市药监局
等九部门联合发布《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025 年）》，以
推进创新链、产业链和政策链深度融合，加强创新药械研、产、审、用全链条政
策支持，优化要素资源配置，培育优质创新生态，加速医药健康产业创新；同期，
上海市落实《上海市支持上市公司并购重组行动方案（2025—2027 年）》要求，
设立生物医药产业并购基金并纳入国资并购基金矩阵，引导上海医药等企业参与
设立产业并购基金，重点支持围绕生物医药产业链上下游开展并购投资，助力打
造全球生物医药研发经济和产业化高地；广州市出台《广州市支持上市公司并购
重组实现高质量发展的若干措施（2025-2027 年）》，通过设立上市公司高质量发
展基金，为生物医药企业并购重组提供专项资金支持和专业赋能。
根据相关审批支持政策，公司本次募投项目中“新型 HIV 整合酶抑制剂
（INSTI）全球临床开发项目”所涉及的新型 HIV 整合酶抑制剂（INSTI）药品
属于防治重大传染病的 1 类新药，契合国家对艾滋病等重大疾病创新药的优先审
评审批导向。该创新药研发项目聚焦临床需求迫切的药品研发，满足国内外更广
阔的临床用药需求，本次募投项目的实施将有助于加快公司研发进展，进一步提
升公司核心产品的竞争力，符合《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个
五年规划和 2035 年远景目标纲要》《“健康中国 2030”规划纲要》《中国遏制与
防治艾滋病规划（2024-2030 年）》《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十
五个五年规划的建议》等多项政策文件支持的重点发展领域。
造血”的良性互动
公司积极响应国家创新药产业政策，聚焦于抗 HIV 及人源蛋白两大优势赛
道。在抗 HIV 领域，公司研发的创新药艾邦德（艾诺韦林片）和复邦德（艾
诺米替片）在上市后持续放量，已成为公司的主要收入来源之一；在人源蛋白领
域，公司不断巩固自身业务优势，为创新药物研制稳定贡献现金流，形成“创新
投入”+“自我造血”的良性互动。
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（1）公司在 HIV 新药业务领域具有先发优势，多元差异化管线填补国产空
白，加速推动进口替代
目前，国内 HIV 患者可选择的治疗药物主要是仿制药以及进口新药，国产
创新药稀缺，药物结构提升空间及国产创新替代市场较大。
公司自 2014 年开始布局创新药物研发，深耕 HIV 治疗领域，布局了非核苷
类逆转录酶抑制剂（NNRTI）艾诺韦林片（ACC007）、艾诺米替片（ACC008）、
新型整合酶抑制剂 ACC017 及其复方制剂 ADC118，以及长效系列药物 ACC085
和 ACC077 等创新药管线。
公司自主研发的两款抗艾滋病 1 类创新药艾诺韦林片及其复方制剂艾诺米
替片均被列入国家十三五“重大新药创制”科技重大专项，该 2 款新药分别于
填补了我国在这一领域的国产空白。艾诺米替片的 III 期临床试验结果显示，与
进口药物捷扶康相比，艾诺米替片对于经治获得病毒抑制的 HIV-1 感染者可以持
久维持病毒抑制且有效性相当，肝脏和肾脏安全性方面相当，而在血脂、体重及
尿酸等心血管代谢安全性指标方面具有优势，有望逐步实现进口替代。
在已有成果基础上，公司对标进口产品，紧跟国际一线水平的治疗手段，积
极布局研发新型整合酶抑制剂（INSTI）创新药 ACC017 及其复方制剂 ADC118。
公司研发的新型整合酶抑制剂与临床方案主流推荐的进口第二代整合酶抑制剂
相比，有望实现全身系统暴露量更低、治疗剂量更小且降病载速度更快，并在降
低药物相互作用风险方面表现出积极趋势，具备更好的安全性潜力。未来，公司
的新型整合酶抑制剂（INSTI）创新药物有望在国内进一步实现进口替代，并在
全球范围内成为临床治疗的优先选择，在进一步提升药物可及性的同时，切实降
低国内外患者的综合用药负担，帮助患者回归正常生活。
公司本次募投项目中“新型 HIV 整合酶抑制剂（INSTI）全球临床开发项目”
系基于公司在 HIV 治疗领域的先发优势，进一步拓展创新药管线，对于弥补整
合酶抑制剂创新药物的国产空白、遏制艾滋病等重大恶性传染疾病传播、强化公
共卫生安全防控具有积极意义。
（2）公司不断引领人源蛋白领域创新，进一步增强自我造血能力
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在人源蛋白领域，公司凭借 10 年以上的行业积累形成了与尿液收集点的成
熟稳定关系，构建了技术和资源的复合壁垒，并建立了产品的生产工艺及标准化
体系。2023 年，公司参与了《人尿源蛋白粗品生产质量管理指南》团体标准的
起草工作，该团标对人尿源蛋白行业的发展起到主导性作用。
同时，公司被授牌江苏省人尿蛋白工程技术研究中心，相关技术曾荣获江苏
省重点技术创新项目、江苏省科技成果转化专项等。自 2024 年 9 月南大药业纳
入公司合并报表范围以来，公司结合自身研发能力以及南大药业现有的原料药及
制剂的研发、生产能力，围绕南大药业专注的心脑血管疾病领域开展了多项改良
型新药的研发项目。公司与南大药业共同申请的化学药品 2 类改良型新药 AD108
注射液和注射用 ADB116 分别于 2025 年 3 月和 2025 年 10 月取得国家药监局批
准的《药物临床试验批准通知书》。若上述在研新药未来成功获批上市，公司产
品线将得到显著拓展，人源蛋白主营业务领域产品布局更加全面，公司业务和收
入来源将更加多元化，能够进一步提升公司的核心竞争力与发展潜力、增强自我
造血能力。
综上，公司所处行业及其技术发展趋势与国家创新驱动战略高度匹配。本次
向特定对象发行股票募集资金拟用于新型HIV整合酶抑制剂（INSTI）全球临床
开发项目、收购南大药业少数股东股权及补充流动资金，新型HIV整合酶抑制剂
（INSTI）全球临床开发项目的实施有助于公司完善产品梯队、拓展全球市场，
实现盈利能力的显著提升；收购南大药业少数股东股权一方面有助于公司进一步
夯实对南大药业的控制权，保证公司“人源蛋白原料—制剂一体化”战略的稳步
实施，持续提升公司核心竞争力，另一方面，南大药业近年来营业收入和利润规
模稳中有升，进一步提高对南大药业的持股比例有助于增厚公司业绩，符合公司
及股东利益；同时，流动资金的补充能够为公司创新药的研发与生产提供流动资
金方面的保障，并提高公司的偿债能力和抗风险能力，从而推动公司主营业务的
长远健康发展。
因此，本次募集资金投向符合《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医
药产业高质量发展的意见》
《全链条支持创新药发展实施方案》
《深化医药卫生体
制改革2024年重点工作任务》及2025年政府工作报告、全国卫生健康工作会议明
确的医药改革发展要求，核心投向属于国家医药行业政策与专项资金重点扶持的
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创新药研发、医药产业链整合、医药产业高质量发展科技创新领域，契合国家创
新驱动战略与医药产业发展核心导向。
（二）募集资金的使用将促进公司科技创新水平的持续提升
新药研发和商业化面临来自全球的大型制药公司和生物科技公司的竞争，对
企业的资金投入有着较高要求。通过新型HIV整合酶抑制剂（INSTI）全球临床
开发项目的实施，公司将加快创新药物的研发进程、拓展在研管线的深度，在加
速进口替代进程的同时有助于公司构建“研发投入-产能落地-盈利增长-再研发投
入”的良性循环生态，为提高公司自主研发的科技创新水平及实现更多产品的商
业化奠定良好基础。募投项目收购南大药业少数股东股权及补充流动资金的实
施，有利于公司进一步整合产业链资源，提升公司在HIV、抗炎和脑卒中等多个
治疗领域的新药研发、生产一体化能力并持续提升公司的科技创新实力，特别是
有助于扩展公司HIV长效预防等早期在研管线、脑卒中领域新药（AD108注射液
和注射用ADB116产品）的药品研发以及临床试验的广度和深度，进一步增强公
司的核心竞争力和未来的盈利能力。同时，通过本次募投项目补充流动资金有助
于公司加速推动主要产品的商业化快速增长，实现研发成果产业化，有助于优化
公司财务结构和夯实业务发展的基础，促进公司科技创新水平的持续提升，助力
公司成为具备现代化研发和生产能力以及商业化能力的创新药企业。
四、结论
经审慎分析，公司认为：公司本次募集资金投向属于科技创新领域，有助于
提高公司科技创新能力，强化公司科创属性，符合《上市公司证券发行注册管理
办法》等有关规定的要求。
江苏艾迪药业集团股份有限公司董事会
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