证券代码：688336 证券简称：三生国健 公告编号：2026-005
三生国健药业（上海）股份有限公司
关于自愿披露公司重组抗 IL-4Rα人源化单克隆抗体
注射液新药上市申请获得受理的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
近日，三生国健药业（上海）股份有限公司（以下简称“公司”）
收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，公司产品重组
抗 IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（研发代码：SSGJ-611）的新药
上市申请（NDA）获得受理。
由于药品在获得上市申请受理后，尚需通过国家药品监督管理局
相关审评程序并获批准后方可上市、销售。本次新药上市申请能否获
得批准存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
重组抗 IL-4Rα
药品名称 人源化单克隆 申请事项 境内生产药品注册上市
抗体注射液 许可
剂型 注射剂 申请人 三生国健药业（上海）
股份有限公司
受理号 CXSS2600030
二、药品相关情况
SSGJ-611 是公司自主研发设计、筛选并人源化的抗 IL-4Rα单克
隆抗体，具有全新的氨基酸序列。SSGJ-611 能够通过特异性的结合
IL-4Rα，阻断 IL-4 和 IL-13 的信号传导达到缓解特应性皮炎等疾病
的作用。
特应性皮炎（Atopic Dermatitis, AD）是一种慢性、复发性、
炎症性皮肤病。中重度特应性皮炎患者通常全身大部位皮肤红疹，引
发强烈持续的瘙痒、皮肤干燥、结痂、渗液等症状，治疗药物非常有
限，严重地影响了患者生活质量。过去 30 年，全球范围内 AD 患病率
逐渐增加，我国成人患病率为 6.1%。
SSGJ-611 在中国成人中重度特应性皮炎患者中开展的 III 期临
床 研 究 已 达 到 主 要 终 点 ： 与 安 慰 剂 组 相 比 ， SSGJ-611 试 验 组
（600mg+300mg Q2W）在 16 周 EASI-75 和 IGA 0/1（代表 IGA 达到 0
分或 1 分且较基线下降≥2 分）两个主要疗效终点的应答上均显著优
于安慰剂组（P 值均<0.0001）。同时，SSGJ-611 还表现出显著缓解
瘙痒的治疗作用，第 16 周瘙痒 NRS 周平均值较基线降低≥4 分应答
率达 45.4%，明显高于安慰剂组 15.6%（P 值<0.0001）。另外，III
期临床研究维持期以 SSGJ-611 300 mg Q2W 或 300 mg Q4W 给药，第
周仍维持 IGA 0/1 的受试者百分比分别为 89.6%和 89.1%，两种给药
间隔的维持率呈现出高于其他相似试验设计的同靶点抗体趋势。
SSGJ-611 在核心治疗期和长达 52 周治疗期间，均具有良好的安全性
和耐受性。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药品在获得上市申请受
理后，尚需通过国家药品监督管理局相关审评程序并获批准后方可上
市、销售。本次新药上市申请能否获得批准存在不确定性。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从临
床试验报批到投产周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影
响，公司将按有关规定积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定
及时对项目后续进展情况履行信息披露义务，敬请投资者谨慎决策，
注意防范投资风险。
特此公告。
三生国健药业（上海）股份有限公司董事会
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