证券代码：301371 证券简称：敷尔佳 公告编号：2026-002
哈尔滨敷尔佳科技股份有限公司
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
哈尔滨敷尔佳科技股份有限公司（以下简称“公司”）于 2024 年 9 月 26 日
披露了《关于第三类医疗器械产品完成临床试验备案的公告》（公告编号：
科学院整形外科医院临床试验伦理委员会的伦理审查，并在黑龙江省药品监督管
理局完成医疗器械临床试验备案，已可以开展临床试验。
近日，公司在研产品“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”已完成临床试验
并取得临床试验总结报告，可以进行注册申报材料递交。具体情况公告如下：
一、基本情况
态的有效性与安全性的前瞻性、多中心、随机、无治疗对照、评估者设盲、优效
性临床试验
面部皮肤状态的有效性和安全性
皮肤状态
二、注册产品的审批流程
三、同类医疗器械的市场状况
“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”已在国内外研究多年，并在研发及生
产技术上不断取得成果；目前，国内外应用于医美领域的同类医疗器械产品及生
产企业较少，国内生产及销售情况增长较快，使用人群不断增长，市场潜力巨大。
四、对公司的影响及风险提示
“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”为公司首款浅层注射填充类产品，本
次该产品完成临床试验并取得临床试验总结报告，标志着公司已经可以进行注册
申报材料递交，对公司开拓医美院线市场、丰富产品线具有重要意义。
公司已按照国家医疗器械注册的相关规定和要求完成临床试验，后续将按程
序进行申报注册。根据行业的普遍特点，医疗器械产品的上市存在不确定性，研
发周期较长、易受若干因素影响，因此，公司无法预测该项目对公司未来业绩的
影响，短期内对公司业绩不会造成重大影响。公司将按规定对有关后续进展情况
及时履行信息披露义务。
敬请广大投资者理性投资，注意防范投资风险。
五、备查文件
特此公告。
哈尔滨敷尔佳科技股份有限公司董事会
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