证券代码：600436 证券简称：片仔癀 公告编号：2026-006
漳州片仔癀药业股份有限公司关于 PZH2107
Ⅱ期临床试验完成首例受试者入组的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性
陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
重要内容提示：
? 漳州片仔癀药业股份有限公司（以下简称“公司”）PZH2107Ⅱ
期临床试验完成首例受试者入组对公司本年度的财务状况和经营业
绩无重大影响。
? 由于药品研发的特殊性，具有周期长、环节多、风险大、投入
高的特点，容易受到政策、技术、市场等多方面因素的影响，审评政
策及产品未来市场竞争形势等存在诸多不确定性风险。
? 公司将密切关注该药物研发事项的后续进展情况，及时履行信
息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
近日，公司与上海璃道医药科技有限公司（以下简称“璃道医药”
）
合作研发项目—PZH2107（璃道医药内部研发项目代号：LDS 片），
已完成“LDS 片治疗纤维肌痛的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中
心、Ⅱ期临床试验”的首例受试者入组，正式进入Ⅱ期临床试验。现
将相关内容公告如下：
一、药物的基本情况
药物名称：PZH2107（LDS 片）
剂型：片剂
规格：5mg/片，20mg/片
注册分类：化学药品 1 类
适应症：纤维肌痛
临床受理号：CXHL2101143，CXHL2101144
通知书编号：2021LP01111，2021LP01112
临床试验分期：Ⅱ期
二、药物的相关情况
试验批准通知书》（详见公告 2021-024 号）。PZH2107 是公司与璃
道医药合作研发的化学药品 1 类创新药，双方各占研发项目权益的
研究报告》，研究结果显示 PZH2107 各研究剂量组在中国健康受试者
中安全性及耐受性良好（详见公告 2024-033 号）。
PZH2107Ⅱ期临床试验采用随机、双盲、安慰剂平行对照、多中
心、临床试验设计，其主要目的为：1.以安慰剂为对照，初步评价
LDS 片治疗纤维肌痛的有效性和安全性；2.探索 LDS 片治疗纤维肌痛
的最佳有效剂量，为Ⅲ期临床试验提供依据。该临床试验的主要终点
为“治疗后第 12 周疼痛 NRS 周平均评分（1 周内每日疼痛评分后计
算的平均值）较基线的变化”。
该临床试验方案已获得牵头单位中国医学科学院北京协和医院
药物临床试验伦理委员会审查批准，并于 2026 年 2 月 8 日完成首例
受试者入组。
截至公告日，该项目的累计研发投入约 3,300 万元（未经审计）。
三、同类产品情况
根据《纤维肌痛临床诊疗中国专家共识（2021 年版）》，纤维
肌痛是一种常见的慢性弥漫性疼痛综合征，除多部位疼痛外，病人常
伴有疲乏、睡眠和情绪障碍等多种临床症状。普通人群中纤维肌痛的
患病率为 2%～4%。但由于当今社会存在人口老龄化，心理压力增加，
不良生活习惯增多等因素，其发病率呈现出逐渐增加的趋势。根据市
场调研机构内斯特研究（Research Nester）预测，纤维肌痛治疗市
场规模在 2035 年预计将达到 46.9 亿美元。
目前的一线治疗药物，包括普瑞巴林、度洛西汀、米那普仑等，
虽然有相对确切的治疗作用，但因纤维肌痛临床表现为多种症状，大
多数药物只能改善其中部分症状，且伴有明显的临床副作用。因此，
目前对于纤维肌痛的治疗仍存在未满足的临床需求。作为一种新靶点
新机制药物，PZH2107 若获批上市，能为纤维肌痛患者提供更多的用
药选择。
截至公告日，
经查询国家药品监督管理局官网，尚未有和 PZH2107
同靶点同适应症的药物获批上市。
四、主要风险提示
年度的财务状况和经营业绩无重大影响。
入高的特点，容易受到政策、技术、市场等多方面因素的影响，审评
政策及产品未来市场竞争形势等存在诸多不确定性风险。
信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
漳州片仔癀药业股份有限公司董事会
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