证券代码：600812 股票简称：华北制药 编号：临 2026-006
华北制药股份有限公司
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，华北制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司华北
制药河北华民药业有限责任公司（以下简称“华民公司”）收到国家药品
监督管理局核准签发的头孢丙烯片（0.25g）的《药品注册证书》，现将有
关情况公告如下：
一、药品注册证书的主要内容
药品通用名称：头孢丙烯片
药品名称
英文名/拉丁名：Cefprozil Tablets
主要成分 头孢丙烯
药品注册（境内生
剂型 片剂 申请事项
产）
规格 注册分类 化学药品 4 类
C18H19N3O5S 计）
药品注册标准编号 YBH01572026 药品有效期 24 个月
包装规格 12 片/板，2 板/盒 处方药/非处方药 处方药
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本
审批结论
品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
名称：华北制药河北华民药业有限责任公司
上市许可持有人
地址：石家庄经济技术开发区海南路 98 号
名称：华北制药河北华民药业有限责任公司
生产企业
地址：石家庄经济技术开发区海南路 98 号
药品批准文号 国药准字 H20263349
药品批准文号有效期 至 2031 年 02 月 01 日
二、药物研究的其他相关情况
头孢丙烯(Cefprozil)属于第二代头孢菌素抗生素，该产品于 1991 年由
美国 Bristol-Myers Squibb Company 首先研制成功，商品名为施复捷，是美
国 FDA 批准的第一个可用于治疗儿童中耳炎和鼻窦炎的口服头孢菌素类
抗生素，1999 年获得中国国家药品监督管理局批准中国上市。
本品国内批准的适应症为用于敏感菌所致的下列轻、中度感染：1.上
呼吸道感染（1）化脓性链球菌性咽炎/扁桃体炎。（2）肺炎链球菌、流感
嗜血杆菌（包括产β-内酰胺酶菌株）和卡他莫拉菌（包括产β-内酰胺酶
菌株）性中耳炎及急性鼻窦炎。2.下呼吸道感染：由肺炎链球菌、流感嗜
血杆菌（包括产β-内酰胺酶菌株）和卡他莫拉菌（包括产β-内酰胺酶菌
株）引起的急性支气管炎继发细菌感染和慢性支气管炎急性发作。3.皮肤
和皮肤软组织感染：金黄色葡萄球菌（包括产青霉素酶菌株）和化脓性链
球菌引起的非复杂性皮肤及皮肤软组织感染，但脓肿通常需行外科引流排
脓。
华民公司头孢丙烯片（0.25g）于 2024 年 10 月申报国家药品监督管理
局药品审评中心并取得药品注册受理号，于 2026 年 2 月获得国家药品监督
管理局核准签发的《药品注册证书》。本品视为通过仿制药质量和疗效一
致性评价。
截至目前，累计研发投入：1,464.58 万元（未经审计）。
药物后续进展：获得药品注册批件后可安排生产，并上市销售。
三、同类药品市场情况
截至目前，除原研产品外，包括华民公司在内，国内共有 10 家企业持
有头孢丙烯片（0.25g）的药品注册证书。根据米内网数据显示，头孢丙烯
片（0.25g）2023 年至 2025 年（1-3 季度）国内样本医院的销售额分别为
四、对公司的影响及风险提示
此次华民公司获得头孢丙烯片（0.25g）的《药品注册证书》，是对其
制剂产品的进一步补充，有利于该产品未来的市场销售和市场竞争。制剂
产品销售业务易受到国内医药行业政策变动、市场环境变化等因素影响，
存在不确定性。敬请广大投资者谨慎投资，注意投资风险。
特此公告。
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