证券代码：000931 证券简称：中关村 公告编号：2026-017
北京中关村科技发展（控股）股份有限公司
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
北京中关村科技发展（控股）股份有限公司（以下简称：公司）于 2025 年
监督管理局<受理通知书>的公告》（公告编号：2025-006）。
近日，公司下属公司北京华素制药股份有限公司（以下简称：北京华素）
收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》（通知书编
号：2026B00624），获悉，北京华素生产的“盐酸曲马多片”（规格：50mg）
通过了仿制药质量和疗效一致性评价，具体情况如下：
一、批件主要内容
药品名称：盐酸曲马多片
剂型：片剂
规格：50mg
注册分类：化学药品
受理号：CYHB2550038
通知书编号：2026B00624
上市许可持有人、生产企业：北京华素制药股份有限公司
包装规格：10 片/板，1 板/盒；10 片/板，2 板/盒
申请内容：仿制药质量和疗效一致性评价
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品
医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）和《关于仿制药质量和
疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）的规定，经审查，
本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。同意本品以下变更事项：1.处方变更。
品质量标准、说明书照所附执行，有效期为 18 个月。本品原料药供应商为多多
药业有限公司，登记号为 Y20190001917，执行企业内控标准。基于申报的生产
线与生产设备，本品工艺验证批的批量为 25 万片，今后的商业化生产如需放大
批量，请注意开展相应的放大研究及验证。本次变更自获批之日起 6 个月内实
施。
二、药品其他相关情况
本品原研未在中国境内上市，目前境内已有 8 家仿制药获批上市，其中 3
家通过一致性评价，北京华素是第 3 家获批本品一致性评价的境内企业。
截至本公告披露日，盐酸曲马多片质量和疗效一致性评价项目已累计投入
研发费用约 590 万元。
三、对上市公司的影响及风险提示
根据国家相关政策规定，对于通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品品
种在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。
根据《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的
（国办发[2021]2 号）挂网药品通过一致性评价的仿制药数量超过 3 个的，
意见》
在确保供应的前提下，集中带量采购不再选用未通过一致性评价的产品。
本次盐酸曲马多片（规格：50mg）通过一致性评价，有利于提升该药品的
市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极影响；同时为公司后续产品开展仿制
药质量和疗效一致性评价工作积累了宝贵的经验。
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及
安全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品销售容易受
行业政策、市场环境等因素的影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎
决策，注意防范投资风险。
四、备查文件
特此公告
北京中关村科技发展（控股）股份有限公司
董 事 会
二〇二六年二月九日
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