证券代码：002422 证券简称：科伦药业 公告编号：2026-008
四川科伦药业股份有限公司
关于子公司核心产品 TROP2 ADC 芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)
获国家药品监督管理局批准
第四项适应症（用于治疗 2L+ HR+/HER2-乳腺癌）上市的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误
导性陈述或重大遗漏。
四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”）近日获悉，公司控股子公
司四川科伦博泰生物医药股份有限公司（以下简称“科伦博泰”）靶向人滋养细
胞表面抗原 2(TROP2)的抗体偶联药物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，亦称
SKB264/MK-2870)(佳泰莱)的一项新增适应症上市申请已获中国国家药品监督
管理局(NMPA)批准，用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过
至少一线化疗的不可切除或转移性的激素受体阳性(HR+)且人类表皮生长因子
受体 2 阴性(HER2-)(免疫组织化学(IHC) 0、IHC 1+或 IHC 2+/原位杂交(ISH)-)乳
腺癌(BC)成人患者。该适应症是芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)在中国上市的第四项
适应症。
一、药品基本情况
本次获批基于 OptiTROP-Breast02 3 期临床研究的积极结果，该研究已在
的形式发布。
OptiTROP-Breast02 研究评估芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单药对比研究者选
择化疗用于治疗不可切除或转移性的 HR+/HER2- BC 患者的有效性和安全性。
本项 3 期研究入组患者中，95.7%的患者入组时存在内脏转移，75.9%的患者存
在肝转移；52.9%的患者入组时 HER2 表达为 0 (IHC 0)，47.1%的患者入组时 HER2
为低表达 (IHC 1+或 IHC 2+/ISH-)；所有患者既往接受过 CDK4/6 抑制剂和紫杉
烷类药物治疗。在晚期或转移性阶段，56.6%的患者既往接受过≥2 线化疗方案
治疗。结果显示，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)组盲态独立评审委员会(BIRC)评估
的无进展生存期(PFS)相较于化疗组显示出具有显著统计学意义和临床意义的改
善(8.3 个月 vs. 4.1 个月；风险比(HR):0.35；95%置信区间(CI)：0.26-0.48；p<0.0001)；
在预先设定的各亚组中均观察到一致的 PFS 获益，包括 HER2 表达为 0 及 HER2
低表达、晚期或转移性阶段接受化疗线数、基线有无内脏转移、基线肝转移、既
往 CDK4/6 抑制剂治疗时长。BIRC 评估的 PFS 结果显示，HER2 表达为 0 和 HER2
低表达(IHC 1+或 IHC 2+/ISH-)亚组中，HR 分别为 0.39(95% CI：0.26-0.57)和
及客观缓解率(ORR)明显提升(41.5% vs 24.1%)1。
目前，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合/不联合帕博利珠单抗(可瑞达2)用于
治疗 既往接受 过内分泌 治疗但未接受过化疗 的 HR+/HER2- BC 患者的全 球
(NCT06312176)和中国(NCT07071337)的 3 期临床研究均已启动。
二、关于芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)(佳泰莱)
作为科伦博泰的核心产品，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)是一款科伦博泰拥有
自主知识产权的新型 TROP2 ADC，针对非小细胞肺癌(NSCLC)、BC、胃癌(GC)、
妇科肿瘤等晚期实体瘤。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)采用新型连接子进行开发，
其通过偶联一种贝洛替康衍生的拓扑异构酶 I 抑制剂作为有效载荷，药物抗体比
(DAR)达到 7.4。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)通过重组抗 TROP2 人源化单克隆抗
体特异性识别肿瘤细胞表面的 TROP2，其后被肿瘤细胞内吞并于细胞内释放有
效载荷 KL610023。KL610023 作为拓扑异构酶 I 抑制剂，可诱导肿瘤细胞 DNA
损伤，进而导致细胞周期阻滞及细胞凋亡。此外，其也在肿瘤微环境中释放
KL610023。鉴于 KL610023 具有细胞膜渗透性，其可实现旁观者效应，即杀死
邻近的肿瘤细胞。
在大中华区（包括中国内地、香港、澳门及台湾）以外的所有地区开发、使用、
制造及商业化芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的独家权利。
Fan Y, Li H, Wang H, et al. ESMO Congress 2025, LBA23.
可瑞达(帕博利珠单抗)为美国新泽西州罗威市默克公司的附属公司 Merck Sharp & Dohme LLC (默沙东)
的注册商标。
截至目前，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的 4 项适应症已于中国获批上市，分
别用于：经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)和含铂化疗治疗后
进展的 EGFR 基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC；既往至少接受
过 2 种系统治疗(其中至少 1 种治疗针对晚期或转移性阶段)的不可切除的局部晚
期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)；经 EGFR-TKI 治疗后进展的 EGFR 基因突变
阳性的局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC；既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病
阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的 HR+/HER2- (IHC 0、IHC 1+或
IHC 2+/ISH-) BC。其中前 2 项适应症已经被纳入医保范围，将为更多 BC 和
NSCLC 患者带来临床获益。此外，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)已获 NMPA 授予 6
项突破性疗法认定(BTD)。
芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)是全球首个在肺癌适应症获批上市的 TROP2
ADC 药物。目前，科伦博泰已在中国开展 9 项注册性临床研究。默沙东已布局
其他抗癌药物用于多种类型癌症的全球性 3 期临床研究(这些研究由默沙东申办
并主导)。
三、风险提示
创新药物商业化具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范
投资风险。公司将根据后续进展情况及时履行信息披露义务。
特此公告。
四川科伦药业股份有限公司董事会
首页
微信公众号
证券之星APP
