证券代码：688278 证券简称：特宝生物 公告编号：2026-009
厦门特宝生物工程股份有限公司
关于注射用 ACT100 获得药物临床试验批准通知书
的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
厦门特宝生物工程股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品
监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于公司注射用 ACT100 系
统性红斑狼疮适应症和皮肤型红斑狼疮适应症的《药物临床试验批准通知书》，
现将相关情况公告如下：
一、 基本情况
药品名称 注射用 ACT100
剂型 注射剂
规格 100mg/瓶
申请人 厦门特宝生物工程股份有限公司
受理号 CXSL2501148 CXSL2501149
根据《中华人民共和国药品 根据《中华人民共和国药品管
管理法》及有关规定，经审 理法》及有关规定，经审查，
查 ， 2025 年 12 月 26 日 受 2025 年 12 月 26 日受理的注射
审批结论 理的注射用 ACT100 符合药 用 ACT100 临床试验申请符合
品注册的有关要求，同意本 药品注册的有关要求，同意本
品开展系统性红斑狼疮适应 品开展临床试验。申请的适应
症临床试验。 症：皮肤型红斑狼疮。
二、 药品相关情况
注射用 ACT100 是一款人源化单克隆抗体，注册分类为治疗用生物制品 1 类，
其靶向浆细胞样树突状细胞（pDC）表面的血液树突细胞抗原 2（BDCA2），通
过受体内化、抗体依赖的细胞毒性作用（ADCC）和补体依赖的细胞毒性作用
（CDC），抑制 I 型干扰素的产生和激活自身反应性免疫细胞。注射用 ACT100
的临床试验申请成功纳入国家药监局于 2025 年 9 月 12 日发布的《关于优化创新
药临床试验审评审批有关事项的公告（2025 年第 86 号）》规定的“30 日通道”。
红斑狼疮是一种慢性、反复迁延的自身免疫性疾病，根据病变部位可分为皮
肤型红斑狼疮（CLE）和系统性红斑狼疮（SLE），CLE 病变主要限于皮肤，
SLE 病变可累及多脏器和多系统。公开文献显示，70%~80%的 SLE 患者病程不
同阶段会出现皮肤病变，而约 25%的 CLE 可能发展为 SLE，出现皮肤外其他系
统受累。
根据相关研究数据，2023 年我国 SLE 患者约为 70-100 万人，发病率逐年上
升，传统治疗方案以激素、抗疟药及免疫抑制剂为主，存在临床缓解率低、长期
用药副作用显著等痛点。注射用 ACT100 药物靶向 BDCA2 靶点，通过“受体内
化+ADCC/CDC”双重机制调控免疫反应，对比单一治疗机制药物，双重机制有
望实现对异常免疫反应的“源头抑制+靶向清除”，从而提升疗效；同时，由于
BDCA2 是浆细胞样树突状细胞特异性标志物，相较于非特异性免疫抑制剂，注
射用 ACT100 对正常免疫细胞的影响更小，能有效降低长期用药导致的感染风险，
有望提升安全性。
三、 风险提示
根据我国药品注册相关法律法规要求，药物在获得临床试验批准通知书后，
尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市，本次获得药
物临床试验批准对公司近期经营业绩不会产生重大影响。药品研发具有周期长、
投入高、风险大等特点，后续研究进程、研究结果及审批结果等存在诸多不确定
性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。公司将积极推进上述项目的研发
进展，并根据有关规定及时履行信息披露义务。
特此公告。
厦门特宝生物工程股份有限公司
董事会
首页
微信公众号
证券之星APP
