美康生物科技股份有限公司
证券代码：300439 证券简称：美康生物 公告编号：2026-002
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本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，美康生物科技股份有限公司（以下简称“美康生物”或“公司”）及
控股子公司江西美康盛德生物科技有限公司（以下简称“江西美康”）分别取得
了由国家药品监督管理局和江西省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗
器械注册证（体外诊断试剂）》（以下简称“《注册证》”），具体情况如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
序号 注册人名称 产品名称 注册证编号 注册证有效期间 预期用途
乙型肝炎病毒 e 抗原测定 本产品用于体外定量检测人血
国 械 注 准 2026 年 1 月 19 日至
免疫检测法） 抗原（HBeAg）的含量。
乙型肝炎病毒核心抗体 本产品用于体外定量检测人血
国 械 注 准 2026 年 1 月 23 日至
粒子免疫检测法） 核心抗体（Anti-HBc）的含量。
用于体外定量测定人血清中总
总 IgE 检测试剂盒（化学 赣 械 注 准 2026 年 1 月 9 日 至 免疫球蛋白 E(IgE)的浓度。临
发光免疫分析法） 20262400014 2031 年 1 月 8 日 床上用于人体过敏反应状态的
辅助诊断。
二、对公司业绩的影响及风险提示
上述《注册证》的取得，丰富了公司在体外诊断化学发光细分领域产品线的
品种，有利于进一步提升公司的核心竞争力和市场拓展能力，对公司未来的经营
将产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚
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无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。
三、备查文件
《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。
特此公告。
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