证券代码：688553 证券简称：汇宇制药 公告编号：2026-005
四川汇宇制药股份有限公司
自愿披露 HYP-6589 片联合用药获得药物临床试验
批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
近日，四川汇宇制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司四川汇
宇海玥医药科技有限公司（以下简称“汇宇海玥”）收到国家药品监督管理局核
准签发的《药物临床试验批准通知书》，化学创新药 HYP-6589 片（项目研发代
号为“HY-0006”）用于开展与奥希替尼联合治疗靶点驱动基因阳性的晚期非小
细胞肺癌的临床试验获得批准。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：HYP-6589 片
注册分类：化学药品 1 类创新药
申请事项：境内生产药品注册临床试验
受理号：CXHL2501288；CXHL2501289；
适应症：拟用于与奥希替尼联合治疗靶点驱动基因阳性的晚期非小细胞肺癌。
申请人：四川汇宇海玥医药科技有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025
年 11 月 21 日受理的 HYP-6589 片符合药品注册的有关要求，同意 HYP-6589 片
联合奥希替尼在晚期非小细胞肺癌患者中开展临床试验。
二、药品的其他相关情况
SOS1（son of sevenless 1）是激活 RAS 蛋白的重要的鸟嘌呤核苷酸交换因子。
激活后的 GRB2 招募 SOS1 到质膜，活化 SOS1，活化的 SOS1 与 RAS-GDP 结合，
通 过 核 苷 酸 交 换 形 成 RAS-GTP ， 从 而 激 活 下 游 的 RAS-RAF-MAPK 和
RAS-PI3K-AKT-mTOR 两条关键信号通路，当细胞膜上以 EGFR 为主的受体酪
氨酸激酶（RTK）激活后，会解离磷酸基团，传递给生长因子受体结合蛋白 2
（GRB2），使其激活。是 RTK-RAS 及下游信号通路调控的关键枢纽。奥希替
尼耐药机制研究表明，SOS1 作为 RTK-RAS 及下游信号通路调控的关键枢纽，
参与了第三代 EGFR 抑制剂奥希替尼的多条耐药途径，抑制 SOS1 可增强奥希替
尼药效、延缓或克服奥希替尼耐药。临床前研究表明，在细胞水平，SOS1 抑制
剂和奥希替尼联用能对 MAPK 和 PI3K 信号通路实现更深度、持久的抑制，在动
物模型上也已证实 SOS1 抑制剂与奥希替尼联用具有非常显著的协同增效作用。
本品与奥希替尼联用具有解决未满足的临床需求的潜力。
截至本公告披露日，国内外尚无同类产品获批上市。
三、风险提示
新药研发具有周期长、投入大的特点，且药品的前期研发以及产品从研制、
临床试验报批到投产的环节多，受到行业政策等不确定性影响因素多，存在推进
及研发效果不达预期的风险。公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规
定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意
防范投资风险。
特此公告。
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