证券代码：301211 证券简称：亨迪药业 公告编号：2026-002
湖北亨迪药业股份有限公司
关于公司通过美国 FDA 现场检查的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确、完整，
不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。
湖北亨迪药业股份有限公司于 2025 年 11 月 10 日-14 日接受了来自美国食
品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的 CGMP（现行药品生产质量管理规范）
日 常 监 管 的 现 场 检 查 。 近 日 公 司 收 到 FDA 出 具 的 现 场 检 查 报 告 （ EIR ，
Establishment Inspection Report），按照美国 21CFR 法规（美国联邦法规第
息公告如下：
一、FDA 现场检查的相关信息
公司名称：湖北亨迪药业股份有限公司
生产地址：湖北省荆门市杨湾路 122 号
FDA FEI： 300726807
检查时间：2025 年 11 月 10 日-14 日
检查类型：日常监管检查
检查范围：布洛芬、右旋布洛芬、醋酸阿比特龙、甲溴后马托品、硫酸阿托
品、氢溴酸后马托品、硫酸莨菪碱和精氨酸布洛芬等原料药
检查结果：VAI（Voluntary Action Indicated，自愿采取整改）
二、对公司的影响及风险提示
公司上次通过 FDA 现场检查时间为 2019 年 9 月 26 日。本次检查的通过，表
明公司质量体系持续符合美国 FDA 要求，为公司持续拓展国际市场提供了坚实的
保障，提高了公司原料药产品的国际市场竞争力，对提升公司综合竞争力及未来
发展有着积极的推动作用。
由于医药产品的行业特点，国际原料药业务易受海外市场环境变化、行业政
策、供求关系等因素影响，具有一定的不确定性。敬请广大投资者理性投资，注
意投资风险。
特此公告。
湖北亨迪药业股份有限公司董事会
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