证券代码：688298 证券简称：东方生物 公告编号：2026-002
浙江东方基因生物制品股份有限公司
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
浙江东方基因生物制品股份有限公司（简称“东方生物”或“公司”）及控
股子公司杭州丹威生物科技有限公司（以下简称“杭州丹威”）近日取得以下医
疗器械产品注册证书，相关证书内容公告如下：
一、国内医疗器械注册证基本情况如下：
持证公司/
产品名称 证书编号 适用国家 预期用途 有效期
或生产企业
肺炎支原体核 2026/1/19
国械注准 适用于体外定性检测人咽拭子样本
酸检测试剂盒 中国 - 杭州丹威
（荧光 PCR 法） 2031/1/18
二、国际医疗器械注册证基本情况如下：
适用国 持证公司/
产品名称（中文） 证书编号 预期用途（中文） 有效期
家/地区 或生产企业
肌酸激酶同工酶
适用于体外定量检测人血清、血浆和全
检测试剂盒(时 2025/9/19
血中肌酸激酶同工酶浓度，用于辅助诊
间分辨荧光免疫 断心肌梗塞。本产品仅限专业人员使用，
仅用于体外诊断。
层析法)
超敏-肌钙蛋白 I 该产品适用于体外定量检测人血清、血
测定试剂盒(时 浆和全血中超敏-肌钙蛋白 I 的浓度。主 2025/9/19
间分辨荧光免疫 疾病引起的心肌损伤。仅用于体外诊断， 2030/9/18
层析法) 巴西 仅供专业人员使用。
该产品适用于体外定量检测人全血中前 东方生物
前列腺特异性抗 2025/9/19
列腺特异性抗原浓度，用于辅助诊断前
原 ( 时 间 分 辨 荧 82444370307 -
列腺癌。仅用于体外诊断，仅供专业人
光免疫层析法) 2030/9/18
员使用。
该产品适用于体外定量或定性检测人体
样本中的分析物。这是一种半自动设备，2025/11/07
荧光免疫分析仪 82444370303 旨在供医疗保健专业人员在医疗服务点 -
和近患者检测环境中快速检测。仅供体 长期
外诊断使用。
N 端检脑利钠肽前体测试剂盒（时间分 2026/1/5
N 端 检 脑利 钠 肽 6188440CE01 欧盟
辨荧光免疫分析法）是一种荧光免疫分 -
适用国 持证公司/
产品名称（中文） 证书编号 预期用途（中文） 有效期
家/地区 或生产企业
前 体 测 试 剂 盒 6188440TD04 析法体外诊断试剂，用于体外定量测定 2031/1/1
疑似心衰患者的人血清、血浆、静脉采
（时间分辨荧光
血全血及指尖采血全血样本中的 N 端检
免疫分析法） 脑利钠肽前体含量。本试剂盒旨在辅助
心衰的诊断及其预后。
本产品仅限专业人员及近患者检测使
用，仅用于体外诊断，为非自动化使用。
β-人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（时
β-人绒毛膜促 间分辨荧光免疫层析法）是一种荧光免
疫分析法体外诊断试剂，用于体外定量
性腺激素检测试 测定疑似怀孕患者的人血清、血浆、静 2026/1/12
剂盒（时间分辨 脉采血全血及指尖采血全血样本中的人 -
荧光免疫层析
盒旨在辅助早期怀孕检测的诊断。
法） 本产品仅限专业人员及近患者检测使
用，仅用于体外诊断，为非自动化使用。
荧光免疫层析法)是一种荧光免疫分析
检 测 试 剂 盒 ( 时 6188440CE01 似维生素 D 缺乏患者的人血清、血浆、 2026/1/12
静脉采血全血及指尖采血全血样本中的 -
间分辨荧光免疫 6188440TD06 25-羟基维生素 D 含量。本试剂盒旨在辅 2031/1/1
层析法) 助维生素 D 缺乏相关疾病的诊断。
本产品仅限专业人员及近患者检测使
用，仅用于体外诊断，为非自动化使用。
三、对上市公司的影响
公司肺炎支原体核酸检测试剂在国内的取证，对东方生物体系内不同技术平
台下的肺支检测系列产品做了有效补充。
公司上述其他产品在巴西、欧盟等取证，进一步丰富和完善了公司在上述国
家和区域的时间分辨荧光免疫层析产品的布局，同时进一步增加、拓宽了相关产
品可销售区域，有利于时间分辨荧光免疫层析产品国内外市场的整体拓展。
四、风险提示
上述产品的实际销售业绩取决于产品的实际竞争力和市场销售能力，目前尚
无法预测对公司未来经营业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
浙江东方基因生物制品股份有限公司
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