证券代码：600513 证券简称：联环药业 公告编号：2026-004
江苏联环药业股份有限公司
关于公司获得药物临床试验批准通知书的公告
公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
江苏联环药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督
管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于茚达特罗莫米松吸入粉雾
剂（II）
（以下简称“该药品”）的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开
展临床试验，现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：茚达特罗莫米松吸入粉雾剂（II）
剂型：吸入制剂
申请事项：临床试验
受理号：CYHL2500204
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025
年 11 月 13 日受理的茚达特罗莫米松吸入粉雾剂(II)符合药品注册的有关要求，
同意开展用于哮喘的临床试验。
二、药品的其他情况
茚达特罗莫米松吸入粉雾剂（II）适用于成人和 12 岁及以上青少年哮喘的
维持治疗。包括:(1)使用吸入性糖皮质激素未能充分控制的患者;(2)或使用长
效β2 受体激动剂和低剂量吸入性糖皮质激素未能充分控制的患者。
截至本公告披露日，公司还拥有的哮喘治疗药物为已获得生产批件的福多
司坦口服溶液。
截至本公告披露日，该项目公司累计研发投入约为人民币 2,213.57 万元
（未经审计）。
截至本公告披露日，公司 2026 年已获得 2 个临床批件。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通
知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
由于该药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不
确定因素的影响，预计在未来相当一段时间内不会对公司的营业收入和经营业
绩产生重大影响。公司将按规定对上述项目后续进展情况履行信息披露义务。
敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
江苏联环药业股份有限公司董事会
首页
微信公众号
证券之星APP
