证券代码：920575 证券简称：康乐卫士 公告编号：2026-007
北京康乐卫士生物技术股份有限公司
关于三价和九价 HPV 疫苗临床试验暂停的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、
误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连
带法律责任。
一、临床试验暂停的原因
近日，北京康乐卫士生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）收到山西
省疾病预防控制中心发送的《关于暂停重组三价和重组九价人乳头瘤病毒疫苗Ⅲ
期临床试验的函》及江苏省疾病预防控制中心发送的《关于暂停重组九价人乳头
瘤病毒疫苗Ⅲ期临床试验的函》。根据函件内容，由于公司临床试验经费支付逾
期，现场研究经费短缺，无法继续开展后续妇科访视工作。因此，山西省疾病预
防控制中心暂停公司重组三价人乳头瘤病毒（16/18/58 型）疫苗（大肠杆菌）
（以
下简称“三价 HPV 疫苗”）和重组九价人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58
型）疫苗（大肠埃希菌）（以下简称“九价 HPV 疫苗”）（女性适应症）Ⅲ期临床
试验，江苏省疾病预防控制中心暂停公司九价 HPV 疫苗（女性适应症）Ⅲ期临
床试验。
二、临床试验暂停对公司的影响
公司三价 HPV 疫苗Ⅲ期临床试验于 2024 年 8 月达到临床方案规定的病理
学终点（CIN2+）收集要求并形成期中分析报告，目前本项目正在开展 48 至 60
月访视，并处于持续积累 CIN2+病例的过程中。鉴于三价 HPV 疫苗Ⅲ期临床试
验已达到临床方案的终点病例收集要求，并于 2025 年 4 月上市许可申请获得受
理，临床试验暂停不会影响本项目已积累的合格病例及相关结果，因此预计本次
暂停将不会对公司三价 HPV 疫苗的上市申请产生重大不良影响。
公司九价 HPV 疫苗（女性适应症）Ⅲ期临床试验于 2025 年 2 月达到临床方
案规定的主要终点病毒学终点（PI12）收集要求并形成期中分析报告，目前本项
目正在开展 48 至 54 月访视，并处于持续积累临床方案次要终点 CIN2+病例的
过程中。公司九价 HPV 疫苗（女性适应症）已完成临床方案主要终点的病例收
集工作，但如果临床试验长时间未恢复正常，将可能对本项目次要终点的病例收
集和上市申请工作造成一定的不良影响。
三、风险提示
由于疫苗研发本身具有高风险、高投入、长周期等特点，从临床前研究、临
床试验到产品申报上市的过程时间长、环节多，存在一定的不确定性。
公司将积极通过多种渠道筹集资金，尽快完成逾期经费的支付，恢复临床试
验的正常开展，努力保障受试者的合法权益。同时，本次相关方也将保留在公司
无法及时支付逾期经费的前提下，终止项目的权利。
敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按有关规定及时履行
信息披露义务。
特此公告。
北京康乐卫士生物技术股份有限公司
董事会
首页
微信公众号
证券之星APP
