证券代码：600436 证券简称：片仔癀 公告编号：2026-001
漳州片仔癀药业股份有限公司关于温肺定喘颗
粒Ⅱ期临床试验完成首例受试者入组的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
重要内容提示：
? 漳州片仔癀药业股份有限公司（以下简称“公司”）温肺定喘
颗粒Ⅱ期临床试验完成首例受试者入组对公司本年度的财务状况和
经营业绩无重大影响。
? 由于药品研发的特殊性，具有周期长、环节多、风险大、投入
高的特点，容易受到政策、技术、市场等多方面因素的影响，审评政
策及产品未来市场竞争形势等存在诸多不确定性风险。
? 公司将密切关注该药物研发事项的后续进展情况，及时履行信
息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
近日，公司开展的“温肺定喘颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期
（肺肾气虚兼痰瘀阻肺证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探
索、多中心Ⅱ期临床试验”完成首例受试者入组，正式进入Ⅱ期临床
研究。现将相关内容公告如下：
一、药物的基本情况
药物名称：温肺定喘颗粒
剂型：颗粒剂
注册分类：中药 1.1 类
适应症：慢性阻塞性肺疾病稳定期（肺肾气虚兼痰瘀阻肺证）
临床受理号：CXZL2400015
临床批件号：2024LP01271
临床试验分期：Ⅱ期
二、药物的相关情况
温肺定喘颗粒是来源于临床经验方。其功能主治拟为“补肺温肾、
止咳定喘、化痰祛瘀。用于肺肾气虚、痰瘀肺阻所致的肺胀，症见咳
嗽，咳痰，喘息，神疲乏力，腰膝酸软，恶风，畏寒，痰白黏或呈泡
沫状，舌质暗、苔白，脉沉细或细弱”。
温肺定喘颗粒Ⅱ期临床试验采用多中心、随机、双盲、安慰剂平
行对照、剂量探索临床试验设计，初步评价温肺定喘颗粒治疗慢性阻
塞性肺疾病稳定期（肺肾气虚兼痰瘀阻肺证）的有效性和安全性。
该临床试验方案已获得牵头单位广东省中医院伦理委员会审核
同意，并于 2026 年 1 月 5 日完成首例受试者入组。
截至公告日，该项目的累计研发投入约 1,900 万元（未经审计）。
三、同类产品情况
慢性阻塞性肺疾病（简称“慢阻肺”、COPD）患病率高、死亡率
高、致残率高、疾病负担重，已成为严重危害人类健康的重大慢性疾
病。根据世界中医药学会联合会最新发布的《国际中医临床实践指南
慢性阻塞性肺疾病（2019 年版）》，全球 COPD 患病率约为 11.7%，
每年死亡约 350 万人，世界卫生组织预计到 2030 年全球每年约有超
过 450 万人死于 COPD 及其相关疾病。
根据弗若斯特沙利文预测，2030 年中国慢阻肺疾病药物市场将
达 591.9 亿元（84 亿美元）。
截至公告日，经查询国家药品监督管理局官网，尚未有其他企业
取得该产品的生产批件，尚未有针对慢性阻塞性肺疾病稳定期（肺肾
气虚兼痰瘀阻肺证）的中药获批上市。
四、主要风险提示
本年度的财务状况和经营业绩无重大影响。
入高的特点，容易受到政策、技术、市场等多方面因素的影响，审评
政策及产品未来市场竞争形势等存在诸多不确定性风险。
信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
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