证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临 2026－004
华润双鹤药业股份有限公司
关于全资子公司北京双鹤润创科技有限公司
DC6001片获得FDA药物临床试验默示许可的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记
载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完
整性承担法律责任。
华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司北京
双鹤润创科技有限公司(以下简称“双鹤润创”)就DC6001片(以下简
称“该药品”)向FDA(即“美国食品药品监督管理局”)提交的新药临
床试验申请(以下简称“IND”)生效，该药品已进入可推进临床试验
的阶段。现将相关情况公告如下：
一、药品基本信息
二、药品相关情况
该药品已经获得国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验批准
通知书》，具体详见公司于2025年12月24日披露的《关于全资子公司
北京双鹤润创科技有限公司DC6001片获得药物临床试验批准通知书
的公告》(公告编号：临2025-108)。
双鹤润创于2025年11月26日向FDA提交该药品IND申请，于2025
年12月9日收到FDA出具的IND确认函。根据FDA相关法规，公司在
FDA收到IND申请的30天(默示许可期)内，未收到FDA临床搁置
(Clinical Hold)通知，即可开展人体临床试验研究。现默示许可期已届
满，公司将按照FDA相关要求，有序开展后续临床试验工作。
双鹤润创于2025年9月23日向FDA提交该药品罕见儿科疾病药物
认定(以下简称“RPDD”)，并于2025年11月24日获FDA批准。RPDD
认定系美国FDA根据该药品适应症在美国的发病率、严重程度等的专
业判断，未来可能有资格享受一定的政策支持，但相关激励政策受美
国法律法规及政策调整影响较大，存在不确定性，且不构成FDA对该
药品最终上市批准的保证。
截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币1,736.39
万元(未经审计)。
三、对公司的影响及风险提示
DC6001片处于临床研发早期阶段，有待临床试验确证安全性、
疗效和质量可控性，存在客观失败率等风险。根据美国药品注册相关
的法律法规要求，该药品尚需在美国开展一系列临床研究并经美国药
品审评部门审批通过后，方可上市。
由于医药产品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产
的周期长、环节多，可能受到国家政策、市场环境变化等不确定因素
影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资
风险。
特此公告。
华润双鹤药业股份有限公司
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