证券代码：300255 证券简称：常山药业 公告编号：2026-2
河北常山生化药业股份有限公司
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
河北常山生化药业股份有限公司（以下简称公司）于近日收到通知，公司药
品依诺肝素钠注射液在美国的新药简略申请（以下简称 ANDA，即美国仿制药申
请）获得美国食品药品监督管理局（以下简称美国 FDA）的批准。现将相关情况
公告如下：
一、注册药品的基本情况
药品名称：依诺肝素钠注射液
剂型：注射剂
ANDA 号：218775
规格：30mg/0.3mL、40mg/0.4mL、60mg/0.6mL、80mg/0.8mL、100mg/1mL、
二、药品的其他相关情况
依诺肝素钠注射液用于预防静脉血栓栓塞性疾病（预防静脉内血栓形成），特
别是与骨科或普外手术有关的血栓形成；治疗已形成的深静脉栓塞，伴或不伴有
肺栓塞，临床症状不严重，不包括需要外科手术或溶栓剂治疗的肺栓塞；与阿司
匹林合用，治疗不稳定性心绞痛及非 Q 波心肌梗死；用于血液透析体外循环中，
防止血栓形成。
三、对公司的影响及风险提示
本次依诺肝素钠注射液 ANDA 获得美国 FDA 批准，是公司肝素制剂产品首次
获得美国 FDA 批准，表明该产品符合美国 FDA 药品注册的有关要求，具备了在
美国市场销售上述产品的资格，有利于提升该产品的国际市场竞争力。
本次依诺肝素钠注射液获得美国注册批文，对公司拓展海外市场带来一定积
极影响。目前公司肝素制剂产品海外销售收入占公司营业总收入比例较低。
药品出口销售容易受到海外市场政策环境变化、销售渠道、汇率波动、市场
竞争等因素的影响，依诺肝素钠注射液未来出口销售情况具有较大不确定性。敬
请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
河北常山生化药业股份有限公司董事会
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