证券代码：002675 证券简称：东诚药业 公告编号：2026-006
烟台东诚药业集团股份有限公司
关于氟[18F]思睿肽注射液上市申请
获国家药品监督管理局受理的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有
虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
控股子公司烟台蓝纳成生物技术股份有限公司（以下简称“蓝纳成”）收到国家
药品监督管理局核准签发的关于蓝纳成在研药品氟[18F]思睿肽注射液上市许可
申请的《受理通知书》。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
名称：氟[18F]思睿肽注射液
申请事项：境内生产药品注册上市许可
规格：37~1850 MBq/mL（1.0~50.0 mCi/mL）
受理号：CXHS2600016
结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决
定予以受理。
二、药品的其他情况
下述前列腺癌患者前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性病灶的正电子发射断层扫
描（PET）成像：
（1）拟接受初始根治性治疗，怀疑存在转移灶的前列腺癌患者；
（2）血清前列腺特异性抗原（PSA）水平升高，怀疑生化复发的前列腺癌
患者。
表达的肿瘤中高度浓聚，从而可以将氟[18F]带至前列腺癌患者 PSMA 表达阳性部
位，采用正电子发射断层扫描（PET）成像技术实现诊断目的。
目前国内未有同类产品上市，国外已有同类产品上市，根据 Lantheus 公司
的 2024 年度报告显示，其产品 18F-PSMA 诊断药 PYLARIFY，2024 年实现销售
收入 11 亿美金。
三、风险提示
由于新药研发具有周期长、环节多、投资大等特点，后续工作仍然可能会受
不确定性因素的影响。公司将按有关程序积极推进氟[18F]思睿肽注射液上市申请
的后续进程，并按照有关规定及时履行信息披露义务，有关信息以公司在指定信
息披露媒体上披露的信息为准，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
烟台东诚药业集团股份有限公司董事会
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