证券代码:300463 证券简称:迈克生物 公告编号:2025-112
迈克生物股份有限公司
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性
陈述或者重大遗漏。
迈克生物股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局颁发的《医
疗器械注册证》（体外诊断试剂），具体情况如下：
一、产品注册证具体情况
注册证书 注册
产品名称 注册证有效期 预期用途
编号 类别
蛋白 C 活性测定试剂 国械注准 2025 年 12 月 29 日至 本产品用于体外定量测定人血浆中
Ⅲ
盒（发色底物法） 20253402678 2030 年 12 月 28 日 蛋白 C 的活性。
本产品用于体外定性检测女性宫颈
脱落细胞中的 14 种高危型人乳头
人乳头瘤病毒（HPV）
国械注准 2025 年 12 月 29 日至 瘤病毒 DNA，包括 16、18、31、
核酸检测试剂盒（荧 Ⅲ
光 PCR 法）
戊型肝炎病毒 IgG 抗
国械注准 2025 年 12 月 29 日至 本产品用于体外定性检测人血清或
体检测试剂盒（直接 Ⅲ
化学发光法）
二、对公司的影响
蛋白C活性测定试剂盒（发色底物法）系公司凝血平台新试剂产品，主要用于遗传性缺乏
和获得性缺乏蛋白C等疾病的辅助诊断。人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
系公司分子平台新试剂产品，主要通过检测HPV核酸来准确判定是否感染HPV病毒。戊型肝炎
病毒IgG抗体检测试剂盒（直接化学发光法）系公司直接化学发光平台新试剂产品，主要用于
戊型肝炎病毒感染的辅助诊断，该产品配套公司全自动化学发光免疫分析仪i6000、i3000系列、
i1000系列与i800系列。截至目前，公司在直接化学发光平台下已累计取得141项试剂类产品注
册证（涵盖甲状腺功能、传染病、心肌、肿瘤标志物、贫血、炎症、自身免疫性疾病、生殖激
素、骨代谢等病种检测）。
新产品取得注册证进一步丰富了公司产品项目菜单，有助于提升公司市场综合竞争力，对
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市场的拓展以及公司未来的经营将产生积极影响。
三、风险提示
上述注册证书涉及的产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前尚无法预测该产品
对公司未来营业收入的影响，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
迈克生物股份有限公司
董事会
二〇二五年十二月三十一日
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