证券代码：600056 证券简称：中国医药 公告编号：临 2026-001 号
中国医药健康产业股份有限公司
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，中国医药健康产业股份有限公司（以下简称“公司”）下属全资子公
司天方药业有限公司（以下简称“天方药业”）收到国家药品监督管理局（以下
简称“国家药监局”）核准签发的克拉霉素片（以下简称“该药品”）《药品补
充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将有关情况
公告如下：
一、通知书基本信息
药品名称：克拉霉素片
受理号：CYHB2450415
通知书编号：2025B06253
剂型：片剂
规格：0.25g
注册分类：化学药品
上市许可持有人：天方药业有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医
疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《关于仿制药质量和疗效
一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品通
过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、药品其他相关情况
（一）克拉霉素适用于治疗对其敏感的致病菌引起的感染，包括下呼吸道感
染、上呼吸道感染、皮肤及软组织感染等。该药品最早由日本大正制药株式会社
研制，1991 年 10 月获 FDA 批准在美国上市，规格 0.25g。该药品在国内已有原
研地产化产品上市。
（二）国家药监局于 2024 年 8 月受理该药品的一致性评价申请。
（三）截至本公告披露日，该药品项目累计投入约 1,179 万元人民币（未经
审计）。
（四）药品市场情况介绍
经查询国家药监局网站显示，截至本公告披露日，除天方药业外，国内已有
浙江贝得药业有限公司、石药集团欧意药业有限公司、宜昌东阳光长江药业股份
有限公司、西安利君制药有限责任公司等 10 多家企业通过或视同通过该药品的
一致性评价。
根据第三方数据库米内网查询显示，该药品 2024 年国内公立医院及公立基
层医疗终端销售额约为 4.07 亿元。公司该药品 2024 年销售额约为 283 万元。
三、对上市公司的影响及风险提示
根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购
等领域将获得更大的支持力度。天方药业的克拉霉素片通过仿制药质量和疗效一
致性评价，有助于提升该药品的市场竞争力。
受国家政策、市场环境变化等不确定因素影响，该药品未来可能存在销售不
达预期等情况，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
中国医药健康产业股份有限公司董事会
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