证券代码：603392 证券简称：万泰生物 公告编号：2025-069
北京万泰生物药业股份有限公司
关于重组三价轮状病毒亚单位疫苗（大肠埃希菌）
临床试验申请获得受理的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性
陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，北京万泰生物药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司厦门
万泰沧海生物技术有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）
行政许可文书《受理通知书》，公司申报的“重组三价轮状病毒亚单位疫苗（大肠
埃希菌）”临床试验申请已获得受理。现将相关情况公告如下：
一、药品基本信息
产品名称：重组三价轮状病毒亚单位疫苗（大肠埃希菌）
申请事项：境内生产药品注册临床试验
受理号：CXSL2501136
适应症：适用于预防轮状病毒胃肠炎
剂型：注射剂
药品相关介绍：本品由厦门大学、厦门万泰沧海生物技术有限公司联合研制，
系采用基因工程重组技术、以大肠埃希菌表达系统生产的重组蛋白疫苗。其主要活
性成分为自主开发的截短的轮状病毒刺突蛋白 VP4。临床前数据显示，本品安全性
良好，且可在小鼠、大鼠、食蟹猴等多种动物体内诱导产生轮状病毒的中和抗体应
答。
二、对公司的影响
此次重组三价轮状病毒亚单位疫苗（大肠埃希菌）临床试验申请的受理，是
公司创新疫苗研发过程中的重要一步，标志着公司基于大肠埃希菌自主技术平台
的重组蛋白疫苗研发战略又取得关键进展，若该产品研发未来成功上市，将有利
于丰富公司产品布局，进一步提高公司市场竞争力。
截至 2025 年 11 月 30 日，公司在重组三价轮状病毒亚单位疫苗（大肠埃希
菌）项目上投入的研发费用约为 6,585.31 万元人民币（未经审计）。
三、风险提示
药品从研制、临床试验报批到获批上市还要面临诸多环节，整个过程周期长。后续
能否获得国家药监局的批准进行临床试验并顺利推进临床试验、产品上市等工作尚
存在诸多不确定性。
展履行信息披露的责任与义务。
敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
北京万泰生物药业股份有限公司董事会
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