证券代码:300463 证券简称:迈克生物 公告编号:2025-109
迈克生物股份有限公司
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性
陈述或者重大遗漏。
迈克生物股份有限公司（以下简称“公司”）及公司的全资子公司迈克医疗电子有限公司
于近日收到四川省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，具体情况如下：
一、产品注册证具体情况
注册证书 注册
产品名称 注册证有效期 预期用途
编号 类别
本产品基于电位测量法、电流测定法、交流
阻抗法，与迈克生物检测试剂配套使用，对
来源于人体的全血、胸腹水、透析液样本进
行定量检测，包括 pH 值、二氧化 碳分压
血气生化分 川械注准
Ⅱ 22 日 至 2030 （pCO₂）、氧分压（pO₂）、钠离子（Na? ）、
析仪 20252220300
年 12 月 21 日
钾离子（K? ）、钙离子（iCa??
）、氯离子（Cl?
）、
葡萄糖（Glu）、乳酸（Lac）和血红细胞压
积（HCT）。
本品与尿液分析仪配套使用，可对人体尿液
尿液分析试 川械注准
Ⅱ 22 日 至 2030 胆红素、尿胆原、维生素 C、比重、白细胞、
纸条 20252400302
年 12 月 21 日 微白蛋白、肌酐、尿钙项目进行半定量检测，
对亚硝酸盐进行定性检测。
尿液电导率 川械注准 本品用于尿液分析仪理化单元电导率项目的
Ⅱ 22 日 至 2030
分析质控品 20252400303 质控。
年 12 月 21 日
尿液电导率 川械注准 本品用于尿液分析仪理化单元电导率项目的
Ⅱ 22 日 至 2030
分析校准品 20252400304 校准。
年 12 月 21 日
二、对公司的影响
本次获得注册证的血气生化分析仪Q 600是公司血气平台的首款产品，进一步拓展了医学
检验科项目覆盖范围，丰富了体外诊断产品组合，有助于提升在院内检验场景的综合服务能力，
该产品具备快速、精准的检测性能，可更好地满足临床即时检验需求，巩固并深化在诊断领域
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证券代码:300463 证券简称:迈克生物 公告编号:2025-109
的整体布局；尿液分析试纸条与尿液分析仪配套使用，主要用于肾病类、糖尿病类、泌尿感染
类以及其他疾病的辅助诊断；尿液电导率分析质控品、尿液电导率分析校准品系公司新增质控
品、校准品产品，主要用于监测实验室检测系统的稳定状态，提高检测质量。新产品取得注册
证进一步丰富了公司产品项目菜单，有助于提升公司市场综合竞争力，对市场的拓展以及公司
未来的经营将产生积极影响。
三、风险提示
上述注册证书涉及的产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前尚无法预测该产品
对公司未来营业收入的影响，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
迈克生物股份有限公司
董事会
二〇二五年十二月二十四日
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