证券代码：300318 证券简称：博晖创新 公告编号：临 2025-048
北京博晖创新生物技术集团股份有限公司
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，北京博晖创新生物技术集团股份有限公司（以下简称“公司”）控股
子公司广东卫伦生物制药有限公司（以下简称“广东卫伦”）申报的静注人免疫
球蛋白，获得国家药品监督管理局出具的《药物临床试验批准通知书》，同意开
展临床试验。具体情况如下：
一、基本情况
药物名称：静注人免疫球蛋白；
受理号：CXSL2500861；
通知书编号：2025LP03517；
药品类型：治疗用生物制品；
注册分类：3.4；
申请人：广东卫伦生物制药有限公司；
适应症：1.原发性免疫球蛋白缺乏症，如 X 联锁低免疫球蛋白血症，常见变
异性免疫缺陷病，免疫球蛋白 G 亚型缺陷病等。2.继发性免疫球蛋白缺陷病，如
重症感染，新生儿败血症等。3.自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜，
川崎病。
二、其他相关情况
广东卫伦获得静注人免疫球蛋白的临床试验批准通知书后，须按照批件内容
进行临床研究并经国家药品监督管理局审批通过后方可上市。
静注人免疫球蛋白已在国内外上市销售，目前国内有多家血液制品企业的静
注人免疫球蛋白上市销售，包括公司控股子公司博晖生物制药（河北）有限公司、
北京天坛生物制品股份有限公司、山东泰邦生物制品有限公司、华兰生物工程股
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份有限公司等。
三、对公司的影响及风险提示
预期、未能通过相关主管部门的审批、上市时间晚于计划时间或上市后销量未及
预期等风险。
司近期业绩产生重大影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
四、备查文件
特此公告。
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