证券代码：300642 证券简称：透景生命 公告编号：2025-091
上海透景生命科技股份有限公司
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
上海透景生命科技股份有限公司（以下简称“公司”）的全资子公司上海透
景诊断科技有限公司（以下简称“子公司”或“透景诊断”）于近日取得上海市
药品监督管理局颁发的 5 项医疗器械注册证，具体情况如下：
一、基本信息
序号 产品名称 注册证编号 注册证有效期 注册分类 预期用途
供医疗机构用于体外定量检测
抗双链DNA抗体IgG 2025 年 12 月 15
沪械注准 第二类体外 人血清中抗双链DNA抗体IgG的
荧光发光法） 月 14 日
狼疮等疾病的辅助诊断。
供医疗机构用于体外定量检测
人血清中抗补体 1q（C1q）抗
抗补体 1q抗体IgG 2025 年 12 月 15 体IgG的浓度，临床上用于狼疮
沪械注准 第二类体外
荧光发光法） 月 14 日 血管炎（HUVS）、膜增生性肾
小球肾炎（MPGN）等疾病的辅
助诊断。
供医疗机构用于体外定量检测
抗M2-3E抗体IgG测 2025 年 12 月 17
沪械注准 第二类体外 人血清中抗M2-3E抗体IgG的浓
光发光法） 月 16 日
胆管炎（PBC）的辅助诊断。
抗 磷 脂 综 合 征 IgA 供医疗机构用于体外定量检测
抗体测定试剂盒 沪械注准 第二类体外 人血清中的抗心磷脂（aCL）IgA
（流式荧光发光 20252400539 诊断试剂 抗体 和抗β 2 糖蛋 白 1 （a β
月 16 日
法） 2GP1）IgA抗体。
供医疗机构用于体外定量检测
抗 核 小 体 抗 体 IgG 2025 年 12 月 17 人血清中抗核小体抗体IgG的
沪械注准 第二类体外
荧光发光法） 月 16 日 狼疮（SLE）疾病活动性评估及
狼疮性肾炎的辅助诊断。
二、对公司的影响及风险提示
截至本公告披露日，公司已取得了包括十六项自身抗体谱检测试剂盒（流式
荧光发光法）、自身免疫肝病抗体谱检测试剂盒（流式荧光发光法）、十五项自
身免疫肌炎抗体谱IgG检测试剂盒（流式荧光发光法）等十余项医疗器械注册证。
本次公司取得的 5 项医疗器械注册证亦是属于自身抗体类单指标试剂，可以作为
辅助诊断的有效补充。上述医疗器械注册证的取得，丰富了公司及透景诊断在流
式荧光产品线的布局，满足了临床全分型磷脂抗体检测的需求，亦能够灵活地满
足终端用户对自身免疫疾病检测项目的临床诊断需求，将进一步增强公司及子公
司体外诊断领域的综合竞争力，有利于进一步提高市场拓展能力，对公司未来的
生产经营将产生正面影响。
上述产品实际销售使用情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上
述产品对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意防范投资风险。
三、备查文件
特此公告。
上海透景生命科技股份有限公司
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