证券代码：688176 证券简称：亚虹医药 公告编号：2025-046
江苏亚虹医药科技股份有限公司
自愿披露关于 APL-2401 临床试验申请获得国家药品
监督管理局批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
近日，江苏亚虹医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品
监督管理局（NMPA）签发的《药物临床试验批准通知书》，公司 APL-2401（药
物名称为 ASN-8639 片）在 FGFR2/3 驱动的晚期实体瘤患者中开展 I 期临床试验
申请获得批准。APL-2401 为全球同步研发的 1 类创新药，其国际多中心临床试
验设计及申报资料符合国际临床试验技术标准体系要求，成功纳入国家药监局于
（2025 年第 86 号）》规定的“30 日通道”，并以仅 22 个工作日获得批准，成为
全国首批获得此项新政审批通过的项目之一。
本次 APL-2401 I 期临床试验申请获得 NMPA 批准事项对公司近期业绩不会
产生重大影响。由于药品的研发周期长、审批环节多、研发投入大，容易受到一
些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药物名称：ASN-8639 片
申请事项：临床试验申请
申请人：江苏亚虹医药科技股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
ASN-8639 片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品单药在 FGFR2/3
驱动的晚期实体瘤中开展临床试验。
二、该药品研发及其他相关情况
APL-2401 公司自主研发的高选择性成纤维生长因子受体 2/3（FGFR2/3）双
靶点小分子抑制剂，有望为晚期实体瘤（例如：尿路上皮癌、胆管癌、子宫内膜
癌、胃癌、乳腺癌、卵巢癌、非小细胞肺癌和其他特定实体瘤）患者提供一种新
的治疗选择。
公司通过 TAIDD 平台进行靶点多构象模拟，并以其选择性机制作为苗头化
合物发现和设计为核心，从而优化出最终的临床前候选化合物 APL-2401。
APL-2401 是一款通过非共价结合模式与靶点相结合的高选择性的 FGFR2/3 小分
子抑制剂。相比现阶段 FGFR2 或 FGFR3 选择性抑制剂，APL-2401 体现出卓越
的双重激酶抑制活性，肿瘤细胞杀伤及调节肿瘤微环境的效果；相比 pan-FGFR
抑制剂，APL-2401 显著降低了 FGFR1 和 FGFR4 相关的毒副作用。临床前实验
表明 APL-2401 在多种 FGFR2/3 基因突变，扩增或过表达模型中展现出优异的疗
效和更宽的安全窗。与现有同类产品相比，APL-2401 在活性、选择性、安全性
和成药性方面均显示出潜在的同类最佳优势，有望成为 FGFR2/3 靶向治疗领域
的重磅产品。
公司将积极推动本品的临床开发，目前 APL-2401 已于澳大利亚卫生部所属
的 Therapeutic Goods Administration（TGA，即澳大利亚药品管理局）完成临床
试验备案。
三、风险提示
根据药品注册相关的法律法规要求，药品在获得临床试验批准后，尚需按照
临床试验批件要求进行临床试验研究，并通过药品监督管理机构审评、审批后方
可上市销售。本次 APL-2401 获得《药物临床试验批准通知书》对公司近期业绩
不会产生重大影响。
医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品
从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，易受到技术、审批、政策等多
方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确
定性。公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展
情况履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
江苏亚虹医药科技股份有限公司董事会
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