A 股代码：688428 A 股简称：诺诚健华 公告编号：2025-040
港股代码：09969 港股简称：诺诚健华
诺诚健华医药有限公司
自愿披露关于奥布替尼治疗系统性红斑狼疮
IIb 期 研 究 达 到 主 要 终 点 并 获 批 III 期
注 册 性 临 床 试 验 的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
诺诚健华医药有限公司（以下简称“公司”）自主研发的 BTK 抑制剂奥布替
尼治疗系统性红斑狼疮（以下简称“SLE”）的 IIb 期临床研究达到主要终点，并
获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准开展 III 期注册性
临床试验。公司将尽快启动该临床研究，现将主要情况公告如下：
一、奥布替尼临床试验进展情况
近日，公司自主研发的 BTK 抑制剂奥布替尼治疗 SLE 的 IIb 期临床研究达
到主要终点，并获 CDE 批准开展 III 期注册性临床试验。该 III 期研究将评估每
日一次（QD）75 毫克的给药方案，该方案已在 IIb 期临床试验中获得有力的数
据支持。这是公司致力于开发创新有效疗法，以满足 SLE 患者未被满足临床需
求的一个重要里程碑。
临床 IIb 结果展示，在接受治疗 48 周的患者中，奥布替尼展现了卓越的有
效性、良好的耐受性和安全性。本次研究共入组 187 例患者，按 1:1:1 随机分成
三组，即口服奥布替尼每天一次 75 毫克和 50 毫克两个剂量组，以及安慰剂组。
本次研究的主要终点是第 48 周时的 SLE 反应指数-4（SRI-4）应答率。第
（57.1%vs.34.4%），具有统计学意义（p＜0.05），达到主要终点。此外，每天一
次 75 毫克奥布替尼剂量组的疗效优于每天一次 50 毫克剂量组，这表明疗效呈剂
量依赖性的改善趋势。
第 48 周时，每天一次 75 毫克奥布替尼剂量组的 SRI-6 应答率和英岛狼疮评
定组复合性评估（BICLA）应答率都显著高于安慰剂组，具有统计学意义（p＜
在基线疾病活动度 BILAG≥1A 或≥2B 的亚组患者中，每天一次奥布替尼
度 BILAG≥1A 或≥2B 且临床 SLEDAI-2K 评分≥4 的亚组患者中，每天一次奥
布替尼 75mg 剂量组的 SRI-4 应答率对照安慰剂校正后的差值为 43%。
奥布替尼显示出良好的耐受性和安全性，安全性特征与 BTK 抑制剂的作用
机制和 SLE 的疾病生物学相一致。
奥布替尼是全球首个在 SLE II 期临床试验中展示显著疗效的 BTK 抑制剂，
奥布替尼治疗 SLE 的 IIa 期临床数据此前在欧洲风湿病学大会（EULAR）以重
磅口头报告发布。奥布替尼有望成为治疗 SLE 的同类首创 first-in-class 口服 BTK
抑制剂。
二、奥布替尼治疗 SLE 基本情况介绍
SLE 是一种涉及多个系统的自身免疫性疾病，可能导致严重的器官、神经系
统损伤，甚至导致死亡。SLE 的产生原因包括家族史、激素、不健康的生活方式、
环境因素、药物和感染。
根据弗若斯特沙利文分析，全球 SLE 患病人数约有 800 万。
《中国系统性红
斑狼疮发展报告 2020》指出，我国 SLE 患者约有 100 万人，总数位居全球第一，
发病率位居第二。最常见的 SLE 患者是年轻及中年女性，需要数年甚至数十年
的长期管理，存在巨大的未满足的治疗需求。
三、风险提示
由于新药研发具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床研究到投产的周期长、环节多，容易受到不确定性因素的影响。
本次临床试验不会对公司当前业绩产生重大影响。公司董事会将密切关注该
项目的后续进展，公司将对该项目的后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请
广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
诺诚健华医药有限公司董事会
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