证券代码：688658 证券简称：悦康药业 公告编号：2025-057
悦康药业集团股份有限公司
关于自愿披露子公司注射用 YKYY031 获得国家药品
监督管理局临床试验批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
悦康药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司北京悦康科创
医药科技股份有限公司、杭州天龙药业有限公司于近日获得国家药品监督管理
局（以下简称“NMPA”）核准签发的关于同意注射用 YKYY031 用于开展晚期
实体瘤的《药物临床试验批准通知书》。现将相关情况公告如下：
一、函告主要内容：
治疗晚期实体瘤的临床试验。
二、其他情况
注射用 YKYY031 是一种通用型 mRNA 肿瘤疫苗，拟用于晚期实体瘤的治
疗。本项目采用基于公司自主知识产权的新型阳离子脂质 YK-009 组成的脂质
纳米颗粒（LNP）递送系统，该系统具备递送效率高、安全性良好的特点。注
射用 YKYY031 所含的 mRNA 序列编码由多个在实体瘤组织中高表达的肿瘤相
关抗原（TAA）及特异性表达的肿瘤特异性抗原（TSA）表位肽串联组成的多
肽抗原序列。该疫苗递送至体内后，可诱导机体产生针对这些抗原的特异性杀
伤 T 细胞，抑制肿瘤细胞生长。本项目核心序列专利及递送系统专利已获得国
家知识产权局发明专利授权，并同步完成了国际专利申请，公司享有全球独占
权益。
注射用 YKYY031 临床前研究充分证实其具备显著的有效性与良好的安全
性，优势突出。有效性方面，注射用 YKYY031 可诱导显著且持久的肿瘤抗原
特异性 T 细胞免疫反应，并在多种给药方案下表现出明确的抗肿瘤活性，且与
抗 PD-1 抗体联合使用可进一步增强疗效。安全性方面，毒理学研究显示安全性
良好，存在宽泛治疗窗口，为临床应用奠定坚实基础。稳定性方面，本品采用
先进的 LNP 冻干工艺，能够彻底突破 mRNA 产品对超低温冷链的依赖，大幅
降低运输和储存成本，提高本品可及性。
三、风险提示
是公司新药研发能力的重要体现。但由于医药产品具有高科技、高风险、高附
加值的特点，药品从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多、风险高，
药品审评审批时间、审批结果及后续研究进程、研究结果和未来产品市场竞争
形势均存在诸多不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
易受（包括但不限于）试验方案、受试者招募情况、临床试验的安全性和有效
性等影响，研发情况具有很强的不确定性。
公司将积极推进上述药物的研发及注册进度，并依法履行信息披露义务。
特此公告。
悦康药业集团股份有限公司董事会
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