证券代码：688177 证券简称： 百奥泰 公告编号：2025-069
百奥泰生物制药股份有限公司
自愿披露关于 Gotenfia（戈利木单抗注射液）获欧
洲药品管理局人用药品委员会积极意见的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称“百奥泰”或“公司”）于近日收到
了欧洲药品管理局（以下简称“EMA”）的通知，Gotenfia（BAT2506，戈利木
单 抗 注 射液）获 得 EMA 人 用药品委员 会（以 下简称 “CHMP”）积 极意见。
CHMP建议欧盟委员会（EC）批准Gotenfia上市，用于治疗类风湿关节炎，幼
年特发性关节炎，银屑病关节炎，中轴型脊柱关节炎，溃疡性结肠炎。
现将相关情况公告如下：
一、 药品相关情况
（一） 药品名称：戈利木单抗注射液
（二） 商品名称：Gotenfia
（三） 剂型规格：预灌封注射器：50mg/0.5mL，100mg/1mL
（四） 适应症：类风湿关节炎，幼年特发性关节炎，银屑病关节炎，中轴
型脊柱关节炎，溃疡性结肠炎
二、 药品其他相关情况
BAT2506 是百奥泰根据中国国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）、
美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）、EMA 生物类似药相关指导原则
开发的戈利木单抗生物类似药。戈利木单抗是靶向 TNF-α的抗体，能够以高亲
和力特异性地结合可溶性及跨膜的人 TNF-α，阻断 TNF-α与其受体 TNFR 结合，
从而抑制 TNF-α的活性。
BAT2506 （ 戈利木单 抗注射液）的 原研药为 美国强 生公司的 Simponi
（欣普尼 ）。根据强生公司2024年年度报告，Simponi 2024年在全球的销售
额为21.90亿美元。
截至本公告披露日，BAT2506（戈利木单抗注射液）的上市许可申请已获
得 NMPA、FDA、 巴 西 国 家 卫 生 监 督 局 受理。公司已于全球多区域开展了
BAT2506（戈利木单抗）注射液的商业化进程，主要包括：
合作公司 授权合作区域
STADA Arzneimittel AG 欧盟、英国、瑞士以及其他部分欧洲国家
Intas Pharmaceuticals Ltd. 美国、加拿大
SteinCares 巴西以及其余拉丁美洲
Pharmapark LLC 俄罗斯和其他独联体国家
柬埔寨、印度尼西亚、马来西亚、菲律
Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.
宾、泰国等东南亚市场
三、 风险提示及对公司影响
本次获得 CHMP 积极意见，使得 Gotenfia有望获得 EMA 批准并为患者带
来新的治疗选择，有望拓展公司国际化市场，进一步提升公司产品的国际影响
力，有望对公司长期经营业绩产生积极影响。
考虑到医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发
以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长，易受到技术、审批、政策等
多方面因素的影响，未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，敬请广大投
资者谨慎决策，注意投资风险，公司将及时对后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
百奥泰生物制药股份有限公司董事会
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