证券代码：300558 证券简称：贝达药业 公告编号：2025-075
贝达药业股份有限公司
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记载、误导性陈述或重大遗漏。
司（以下简称“公司”）产品盐酸埃克替尼片（凯美纳，以下简称“埃克替尼”）、
盐酸恩沙替尼胶囊（贝美纳，以下简称“恩沙替尼”）、甲磺酸贝福替尼胶囊
（赛美纳 ，以下简称“贝福替尼”）以及伏罗尼布片（伏美纳 ，以下简称“伏
一、药品基本情况
药品 药品分类
药品分类 编号 备注 协议有效期
名称 代码
限：1.表皮生长因子受体(EGFR)基因
具有敏感突变的局部晚期或转移性非
表皮生长因子 小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗；
埃克 受体(EGFR)酪 2.既往接受过至少一个化疗方案失败
XL01EB 160
替尼 氨酸激酶抑制 后的局部晚期或转移性非小细胞肺癌
剂（乙） (NSCLC)；3.Ⅱ-ⅢA 期伴有表皮生长因
子受体(EGFR)基因敏感突变非小细胞
肺癌(NSCLC)术后辅助治疗。
限间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部
恩沙 其他蛋白激酶 2026 年 1 月 1 日至
XL01EX 189 晚期或转移性的非小细胞肺癌(NSCLC)
替尼 抑制剂（乙） 2027 年 12 月 31 日
患者。
限：1.表皮生长因子受体(EGFR)外显
子 19 缺失或外显子 21(L858R)置换突变
的局部晚期或转移性非小细胞肺癌
贝福 其他蛋白激酶 (NSCLC)成人患者的一线治疗；2.既往
XL01EX 194
替尼 抑制剂（乙） 经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激
酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾
病进展，并且经检测确认存在 EGFR
T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非
药品 药品分类
药品分类 编号 备注 协议有效期
名称 代码
小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
伏罗 其他蛋白激酶 限既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗
XL01EX 195
尼布 抑制剂（乙） 失败的晚期肾细胞癌(RCC)患者。
埃克替尼是公司自主研发的、我国第一个拥有自主知识产权的治疗肺癌的靶
向药，该药品是一种强效、高选择性的小分子口服表皮生长因子受体酪氨酸激酶
抑制剂（EGFR-TKI）。药品上市以来，凭借大量的临床循证医学证据充分证明其
临床必需、安全有效，获得了专家和患者的广泛认可。术后辅助治疗适应症是埃
克替尼在国内获批的第三项适应症，埃克替尼成为第一个用于 II-IIIA 期肺癌 EGFR
突变患者术后辅助治疗的国产药物。
恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代 ALK 抑制剂，是公司和控股子
公司 Xcovery 共同开发的自主创新药。全球多中心Ⅲ期临床 eXalt 3 研究数据显示
一线治疗经独立评审委员会（IRC）评估 ITT 人群无进展生存期（PFS）为 31.3 个
月，12 个月内脑转移发生率 4.2%。2022 年 12 月 8 日，eXalt 3 研究亚裔更新数据
在 MSK-CTONG 中美交流会上公布，在基线无脑转移人群中恩沙替尼组 PFS 达
月，恩沙替尼术后辅助治疗数据在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上首次披露，
中期结果显示，恩沙替尼术后辅助治疗 2 年无病生存期（DFS）率达 86.4%，2 年
无病生存期风险比（HR）为 0.20，复发风险降低 80%，显著减少了疾病复发的可
能。11 月，恩沙替尼拟用于“ALK 阳性的 IB 期至 IIIB 期 NSCLC 患者的术后辅
助治疗，患者须既往接受过手术切除治疗，并由医生决定接受或不接受辅助化疗
（即术后辅助治疗适应症）”的药品注册申请获得国家药品监督管理局（NMPA）
受理。
贝福替尼是第三代 EGFR-TKI，是全新的、拥有自主知识产权的国家 1 类创新
药。2023 年 5 月，贝福替尼 III 期注册临床研究（IBIO-103 研究）数据在国际权威
期刊《柳叶刀·呼吸医学》（The Lancet Respiratory Medicine）杂志全文发表，贝
福替尼组的由独立审查委员会评估的中位 PFS 为 22.1 个月，埃克替尼组为 13.8 个
月。研究结果表明贝福替尼在安全性上与既往报道的相关结果一致，没有发现非
预期的不良事件。
伏罗尼布是具有全新化学结构的新一代多靶点酪氨酸激酶血管内皮生长因子
受体（VEGFR）/ 血小板衍化生长因子受体（PDGFR）抑制剂，可抑制肿瘤血管
生成及生长，可用于治疗病理性血管生成性疾病。2023 年 5 月，伏罗尼布 CONCEPT
临床研究 III 期联创研究在《欧洲癌症杂志》（European Journal of Cancer）发表，
研究数据显示，IRC 评估的伏罗尼布联合依维莫司组、伏罗尼布单药组和依维莫司
单药组的中位 PFS 分别为 10.0 个月、6.4 个月和 6.4 个月；中位总生存期（OS）
分别为 30.4 个月、30.5 个月和 25.4 个月。伏罗尼布联合依维莫司的客 观 缓 解 率
（ORR）达到 24.8%，疾病控制率（DCR）达到 84.2%，与依维莫司单药组相比均
有统计学意义。在眼科适应症研究方面，公司与 EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
（ Eyepoint ） 合 作 开 发 的 伏 罗 尼 布 眼 科 制 剂 EYP-1901 玻 璃 体 内 植 入 剂
DURAVYU国外临床试验顺利开展：DURAVYU治疗湿性（新生血管性）年
龄相关性黄斑变性（Wet-Age-related Macular Degeneration，wAMD）的两项 III 期
关 键 性 临 床 试 验 已 完 成 入 组 ； DURAVYU 在 非 增 生 性 糖 尿 病 视 网 膜 病 变
（Non-Proliferative Diabetic Retinopathy，NPDR）II 期临床研究已完成入组；2025
年 10 月，
Eyepoint 启动其评估 DURAVYU治疗糖尿病黄斑水肿（Diabetic Macular
Edema，DME）的关键性 III 期临床试验。
二、对公司的影响和风险提示
投资者注意防范投资风险，谨慎决策。
特此公告。
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