证券代码：603707 证券简称：健友股份 公告编号：2025-089
债券代码：113579 债券简称：健友转债
南京健友生化制药股份有限公司
关于产品丙泊酚乳状注射液获得美国 FDA
批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）于近日收
到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）签发的丙泊酚乳状注射
液，200 mg/20 mL (10 mg/mL), 500 mg/50 mL (10 mg/mL), 1,000 mg/100 mL(10
mg/mL)的 ANDA 批准通知（ANDA 号：217945）。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
（一）药品名称：丙泊酚乳状注射液
（二）适 应 症：全身麻醉及镇静
（三）剂 型：注射剂
（四）规 格：200 mg/20 mL (10 mg/mL), 500 mg/50 mL (10 mg/mL), 1,000
mg/100 mL(10 mg/mL)
（五）ANDA 号：217945
（六）申 请 人：南京健友生化制药股份有限公司
二、药品其他相关情况
公司于 2025 年 12 月 02 日收到美国 FDA 的通知，公司向美国 FDA 申报的
丙泊酚乳状注射液，200 mg/20 mL (10 mg/mL), 500 mg/50 mL (10 mg/mL), 1,000
mg/100 mL(10 mg/mL)的 ANDA 申请获得批准。
丙泊酚乳状注射液，200 mg/20 mL (10 mg/mL), 500 mg/50 mL (10 mg/mL),
经 查 询 ， 美 国 境 内 ， 目 前 另 有 8 家 （ HOSPIRA INC 、 HIKMA
PHARMACEUTICALS USA INC、SAGENT PHARMACEUTICALS INC 等 8 个
厂家）丙泊酚乳状注射液仿制药获批上市。
截至目前，公司在丙泊酚乳状注射液项目上已投入研发费用约人民币
三、对公司的影响
新批准产品近期将安排在美国上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。
四、风险提示
公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。
但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存
在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
南京健友生化制药股份有限公司董事会
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