证券代码：603707 证券简称：健友股份 公告编号：2025-087
债券代码：113579 债券简称：健友转债
南京健友生化制药股份有限公司
关于子公司产品注射用达巴万星获得美国 FDA
批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）子公司健
进制药有限公司（以下简称“健进制药”）于近日收到美国食品药品监督管理局
（以下简称“美国 FDA”）签发的注射用达巴万星，500 mg/瓶的 ANDA 批准通
知（ANDA 号：218929）。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
（一）药品名称：注射用达巴万星
（二）适 应 症：成人和儿科患者的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染。
（三）剂 型：注射剂
（四）规 格：500 mg/瓶
（五）ANDA 号：218929
（六）申 请 人：健进制药有限公司
二、药品其他相关情况
公司于 2025 年 11 月 27 日收到美国 FDA 的通知，公司子公司健进制药向美
国 FDA 申报的注射用达巴万星，500 mg/瓶的 ANDA 申请获得批准。
注射用达巴万星，500 mg/瓶的参比制剂由 ABBVIE INC 持有，于 2014 年 5
月 23 日获得美国 FDA 批准上市，商品名为 DALVANCE。
经查询，美国境内，目前另有 2 家（TEVA PHARMACEUTICALS INC 和
FRESENIUS KABI USA LLC）注射用达巴万星仿制药获批上市。
截至目前，公司在注射用达巴万星项目上已投入研发费用约人民币 1,853.08
万元。
三、对公司的影响
新批准产品近期将安排在美国上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。
四、风险提示
公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。
但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存
在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
南京健友生化制药股份有限公司董事会
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