证券代码：601089 证券简称：福元医药 公告编号：临 2025-080
北京福元医药股份有限公司
关于酮洛芬凝胶贴膏获得药物临床试验批准通知书的
公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、
误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承
担法律责任。
近日，北京福元医药股份有限公司全资子公司福元药业有限公司
（以下简称“福元药业”）收到了国家药品监督管理局（以下简称“国
家药监局”）核准签发的酮洛芬凝胶贴膏的《药物临床试验批准通知
书》。现将有关情况公告如下：
一、药物临床试验批准通知书的主要内容
药物名称：酮洛芬凝胶贴膏（以下简称“本品”）
通知书编号：2025LP03166
制剂剂型：贴膏剂
申请适应症：用于下列疾病和症状的镇痛及消炎：骨关节炎、肩
周炎、肌腱及肌腱炎、肌腱周围炎、肱骨外上髁炎（网球肘等）、肌
肉痛、外伤后肿胀及疼痛。
注册分类：化学药品 3 类
申请事项：境内生产药品注册临床试验
申请人：福元药业有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经
审查，2025 年 9 月 17 日受理的酮洛芬凝胶贴膏符合药品注册的有关
要求，同意开展临床试验。
二、本品研发情况
福元药业申请药物临床试验的酮洛芬凝胶贴膏，适应症为适用于
下列疾病和症状的镇痛及消炎：骨关节炎、肩周炎、肌腱及肌腱炎、
肌腱周围炎、肱骨外上髁炎（网球肘等）、肌肉痛、外伤后肿胀及疼
痛。给药途径为局部，注册分类属化学药品 3 类。截至目前，福元药
业对本品已投入研发费用约人民币 396.76 万元（未经审计）。
三、其他相关情况
（一）国内外上市情况
酮洛芬凝胶贴膏仅在日本上市销售，截至 2025 年 11 月 26 日，酮
洛芬凝胶贴膏暂无厂家进口上市，国内 NMPA 仅湖南九典制药股份有限
公司获批。
（二）申报情况
截至本公告日，国内共有 6 家企业进行酮洛芬凝胶贴膏的申报临
床试验。
（三）市场情况
根据米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场酮洛芬凝胶
贴膏的销售额约为4,958万元，其中城市公立医院和县级公立医院销售
额为4,206万元，城市社区中心和乡镇卫生院销售额为706万元，城市
实体药店和网上药店销售额为46万元。2025年上半年中国三大终端六
大市场酮洛芬凝胶贴膏的销售额约为7,644万元，
其中城市公立医院和
县级公立医院销售额为6,620万元，
城市社区中心和乡镇卫生院销售额
为806万元，城市实体药店和网上药店销售额为218万元。
四、产品上市尚需履行的审批程序
本品临床试验申请已获批准，须按照药物临床试验批准通知书相
关内容进行临床研究并经国家药监局审批通过后方可上市。
五、风险提示
医药产品的药品研发从批准临床试验到获批投产上市的周期长、
环节多，易受到诸多不可预测的因素影响，能否获批上市尚存在不确
定性。公司将积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履
行信息持续披露义务。敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
北京福元医药股份有限公司董事会
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