证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2025-183
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）及子公司苏州盛迪
亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司、上海盛迪医药有限公司收到国家
药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于注射用 SHR-9839(sc)、
注射用 SHR-A2009、注射用 SHR-1826、HRS-4642 注射液、阿得贝利单抗注射液、
注射用瑞康曲妥珠单抗、注射用 SHR-A2102、HRS-7058 胶囊和 HRS-7058 片的《药
物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、 药品的基本情况
药品 注射用 注射用 注射用 HRS-4642 阿得贝利单 注射用瑞康 注射用 HRS-7058
HRS-7058 片
名称 SHR-9839（sc）SHR-A2009 SHR-1826 注射液 抗注射液 曲妥珠单抗 SHR-A2102 胶囊
剂型 注射剂 胶囊剂 片剂
申请
临床试验
事项
CXSL CXSL CXHL2500826 CXSL CXSL CXSL CXHL2500829 CXSL2500831
受理号 CXSL2500685 2500688 2500689 CXHL2500827 2500674 2500684 2500682 CXHL2500830 CXSL2500832
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025 年 8 月 8 日受理的注射用 SHR-9839(sc)、
注射用 SHR-A2009、注射用 SHR-1826、HRS-4642 注射液、阿得贝利单抗注射液、注射用瑞康曲妥珠单抗、
审批
注射用 SHR-A2102、HRS-7058 胶囊和 HRS-7058 片符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。具体为：
结论
一项注射用 SHR-9839(sc)联合抗肿瘤药物在实体瘤受试者中的安全性、耐受性及有效性的 IB/Ⅱ期研究方
案。
二、药品的其他情况
SHR-9839 为公司自主研发的人源化抗体药物，拟用于治疗晚期实体瘤，通
过同时阻断与肿瘤发生发展相关的两条关键信号通路，发挥抗肿瘤作用。注射用
SHR-9839(sc)为 SHR-9839 的皮下注射制剂，目前全球已有 1 款同靶点药物获批
上市。截至目前，SHR-9839 相关项目累计研发投入约为 7,231 万元。
注射用 SHR-A2009 是一款以 HER3 为靶点的抗体药物偶联物，可特异性结合
肿瘤细胞表面上的 HER3，进而被内吞至细胞内并转运至溶酶体中，水解释放游
离毒素，杀伤肿瘤细胞。全球尚未有同类药物获批上市。截至目前，注射用
SHR-A2009 相关项目累计研发投入约 22,736 万元。
注射用 SHR-1826 是一款以 c-MET 为靶点的抗体偶联药物，通过与肿瘤细胞
表面的靶抗原特异性结合，被内吞进入肿瘤细胞后杀伤肿瘤细胞。经查询，同类
产品 ABBV399（通用名：telisotuzumab vedotin）已于 2025 年 5 月 14 日获得
美国 FDA 加速批准上市，用于治疗既往接受过系统治疗、c-Met 蛋白高表达且 EGFR
野 生 型 的晚期/ 转 移性非 鳞 状非小细 胞肺癌 成人 患者。 截至 目 前， 注射用
SHR-1826 相关项目累计研发投入约 10,073 万元。
HRS-4642 注射液是公司自主研发的 KRAS G12D 抑制剂，为脂质体剂型。
HRS-4642 注射液能特异性结合 KRAS G12D，抑制 MEK、ERK 蛋白的磷酸化，发挥
抗肿瘤作用。经查询，目前国内外尚无同类药物获批上市。截至目前，HRS-4642
注射液相关项目累计研发投入约 19,065 万元。
阿得贝利单抗注射液是公司自主研发的人源化抗 PD-L1 单克隆抗体，能通过
特异性结合 PD-L1 分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/PD-L1 通路，重新激
活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。公司阿得贝利单抗注射液
已于 2023 年 2 月获批上市，获批的适应症为与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期
小 细 胞 肺 癌 患 者 的 一 线 治 疗 。 国 外 有 同 类 产 品 Atezolizumab （ 商 品 名 ：
Tecentriq）、Avelumab(商品名：Bavencio)和 Durvalumab(商品名：Imfinzi)
于美国获批上市销售，其中 Atezolizumab 和 Durvalumab 已在中国获批上市。国
内有多款同类产品获批上市。经查询，2024 年 Atezolizumab 、Avelumab 和
Durvalumab 全球销售额合计约为 96.48 亿美元。截至目前，阿得贝利单抗注射
液相关项目累计研发投入约 96,898 万元。
注射用瑞康曲妥珠单抗可通过与 HER2 表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤
细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋
亡。公司注射用瑞康曲妥珠单抗已于 2025 年 5 月在国内获批上市，适用于治疗
存在 HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部
晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。经查询，目前国外已上市的同
类产品有罗氏公司研发的 Ado-trastuzumab emtansine 及阿斯利康与第一三共合
作研发的 Fam-trastuzumab deruxtecan，且均已在国内上市。除此之外，荣昌
生物研发的维迪西妥单抗于 2021 年在国内获批上市，科伦博泰研发的博度曲妥
珠单抗于 2025 年在国内获批上市。经查询 EvaluatePharma 数据库，2024 年以
上同类产品全球销售额合计约为 65.57 亿美元。截至目前，注射用瑞康曲妥珠单
抗相关项目累计研发投入约 141,475 万元。
注射用 SHR-A2102 为公司自主研发且具有知识产权的靶向 Nectin-4 的抗体
药物偶联物（ADC），其有效载荷是拓扑异构酶Ⅰ抑制剂（TOP1i）。多种研究表
明 Nectin-4 在肿瘤中的高表达与肿瘤的发展和不良预后密切相关。目前全球共
有 1 款同类产品获批上市，为 Enfortumab vedotin（商品名：Padcev），经查
询 EvaluatePharma 数据库，2024 年该产品全球销售额约为 19.49 亿美元。截至
目前，注射用 SHR-A2102 相关项目累计研发投入约 24,822 万元。
HRS-7058 是一种新型、高效、选择性的小分子共价抑制剂，拟用于治疗 KRAS
G12C 突变的晚期实体肿瘤。全球范围内，有同类产品 Sotorasib 和 Adagrasib
获 FDA 加速批准上市，Fulzerasib 和 Garsorasib 在国内获批上市。经查询，2024
年 Sotorasib 和 Adagrasib 全 球销售额合计 约为 4.85 亿美元 。截至目前，
HRS-7058 相关剂型累计研发投入约 6,957 万元。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知
书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。药品
从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一
些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将
按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披
露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
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