证券代码：688389 证券简称：普门科技 公告编号：2025-078
深圳普门科技股份有限公司
关于自愿披露公司产品获得IVDR CE认证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
近日，深圳普门科技股份有限公司（以下简称“公司”）的 26 项电化学发
光试剂产品以及血红蛋白层析柱获得欧盟公告机构 T?V 南德意志集团签发的
IVDR CE 认证。具体情况如下：
一、获证产品的基本信息
序 证书
产品名称 分类 预期用途
号 有效期至
hs-cTnI (eCLIA)
剂盒（电化学发光法）
Heart-type Fatty Acid Binding Protein
(Electrochemiluminescence immunoassay)
心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）测
定试剂盒（电化学发光法）
Lipoprotein-Associated Phospholipase A2
(Electrochemiluminescence Immunoassay)
化学发光法）
Multi Control Cardiac Marker
心肌标志物复合质控品 用于 筛选 、确
MPO (eCLIA) 定或 监测 特定
化学发光法）
志物
High-Sensitivity Troponin T STAT (hs
cTnT STAT) eCLIA
试剂盒（电化学发光法）
BNP STAT (eCLIA)
法）BNP STAT
High-Sensitivity C-reactive Protein
(Electrochemiluminescence Immunoassay)
超敏 C 反应蛋白（HS-CRP）测定试剂
盒（电化学发光法）
序 证书
产品名称 分类 预期用途
号 有效期至
Anti-Mullerian Hormone (eCLIA)
（电化学发光法）
用于 检测 怀孕
Progesterone (Electrochemiluminescence
或测试生育力
Immunoassay)
光法）
Alpha-Fetoprotein (eCLIA)
发光法）
Carcinoembryonic Antigen (eCLIA)
发光法）
Cancer Antigen 125 (eCLIA)
化学发光法）
Carbonhydrate Antigen 19-9 (eCLIA)
（电化学发光法）
Squamous Cell Carcinoma (eCLIA)
盒（电化学发光法）
Neuronen-Spezifische Enolase (eCLIA)
剂盒（电化学发光法） 用于癌症筛
pro-Gastrin-Releasing Peptide (eCLIA) 查、 诊断 、分
盒（电化学发光法）
Cytokeratin Fragment 19 (eCLIA)
定试剂盒（电化学发光法）
Cancer Antigen 15-3 (eCLIA)
（电化学发光法）
Cancer Antigen 72-4 (eCLIA)
（电化学发光法）
Human Epididymal Protein 4 (eCLIA)
化学发光法）
CA50 (eCLIA)
化学发光法）
Insulin (Electrochemiluminescence 用于 筛选 、确
Immunoassay) 定或 监测 特定
疾病 的生 理标
发光法） 志物
序 证书
产品名称 分类 预期用途
号 有效期至
Parathyroid Hormone
(Electrochemiluminescence Immunoassay)
（电化学发光法）
Calcitonin (Electrochemiluminescence 用于 筛选 、确
Immunoassay) 定或 监测 生理
标志物
法）
Ferritin (Electrochemiluminescence
铁蛋白测定试剂盒（电化学发光法）
用于 筛选 、确
?-THALASSAEMIA & HbA1c Assay
定或 监测 特定
血红蛋白层析柱（高效液相色谱法） 疾病 的生 理标
志物
二、对公司的影响
新的欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR，EU 2017/746）替代原欧盟体外
诊断医疗器械指令（IVDD，98/79/EC）对欧盟市场的体外诊断医疗器械进行管
理。截至目前，公司已有累计 53 项电化学发光试剂产品获得 IVDR CE 认证。
根据欧盟体外诊断医疗器械法规的规定，本次获得 IVDR CE 认证的产品已
经具备进入欧盟市场的必要条件，有利于进一步提升公司体外诊断产品在欧盟
市场及其他认可 IVDR CE 认证地区的综合竞争力，对公司未来的经营将产生积
极影响。
三、风险提示
本次获得 IVDR CE 认证，仅代表公司相关产品获得欧盟市场的准入资格，
产品的实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测其对公司未
来业绩的具体影响。敬请投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
深圳普门科技股份有限公司董事会
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