证券代码：300642 证券简称：透景生命 公告编号：2025-086
上海透景生命科技股份有限公司
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
上海透景生命科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到由国家药
品监督管理局颁发的《医疗器械变更注册（备案）文件》，公司已完成“人乳头
瘤病毒核酸检测与 16/18 分型试剂盒（荧光PCR法）”产品原注册证相关事项的
变更，具体情况如下：
一、基本信息
产品名称 注册证编号 注册分类 变更后的预期用途
本试剂盒用于定性检测人宫颈脱落细胞中 14 种人乳头
瘤病毒(Human papillomavirus,HPV)核酸（具体包括
HPV16、HPV18、HPV31、HPV33、HPV35、HPV39、HPV45、
HPV51、HPV52、HPV56、HPV58、HPV59、HPV66、HPV68）
，
并对其中HPV16、HPV18 进行分型检测。本试剂盒用于
人乳头瘤病毒 筛查宫颈细胞学检查为ASC-US（意义未确定的非典型
核酸检测与 鳞状上皮细胞）结果的患者，以确定是否需要进行阴
国械注准 第三类体外
剂盒（荧光PCR 高危型HPV感染，与宫颈细胞学检查联合进行宫颈癌筛
法） 查，此检测结合细胞学病史和其他风险因素的评估、
以及临床诊疗和筛查指南的要求，用于指导患者的管
理；对于 30 岁及以上的女性，通过检测是否有高危型
HPV感染，进行宫颈癌筛查，此检测结合细胞学病史和
其他风险因素的评估、以及临床诊疗和筛查指南的要
求，用于指导患者的管理。
二、对公司的影响及风险提示
宫颈癌作为女性常见恶性肿瘤，其防控工作备受国家重视。《加速消除宫颈
癌行动计划（2023—2030 年）》明确将“逐步提升适龄妇女宫颈癌人群筛查率”
列为重要目标。为响应临床与市场需求，公司前期已完成了“人乳头瘤病毒核酸
检测与 16/18/52/58/33 分型试剂盒（荧光PCR法）”相关预期用途的变更，具体
内容请详见公司于 2025 年 7 月 24 日在巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）披露
的《关于取得医疗器械变更注册（备案）文件及医疗器械注册证的公告》（公告
编号：2025-047）。
公司本次对“人乳头瘤病毒核酸检测与 16/18 分型试剂盒（荧光PCR法）”
的变更主要系新增宫颈癌初筛、联合筛查及ASC-US分流三大预期用途。上述医疗
器械变更注册批件的取得，能够更好满足终端客户不同检测场景需求，有利于进
一步提高市场拓展能力，对公司未来的生产经营将产生正面影响。
上述产品实际销售使用情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上
述产品对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意防范投资风险。
三、备查文件
特此公告。
上海透景生命科技股份有限公司
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