证券代码：688298 证券简称：东方生物 公告编号：2025-062
浙江东方基因生物制品股份有限公司
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
浙江东方基因生物制品股份有限公司（简称“公司”）及控股子公司杭州莱
和生物技术有限公司（以下简称“杭州莱和”）近日取得以下几款医疗器械产品
的注册证书，相关证书内容公告如下：
一、国内医疗器械注册证基本情况如下：
持证公司/
产品名称 证书编号 适用国家 预期用途 有效期
或生产企业
肺炎支原体抗 2025/11/4
国械注准 本产品用于体外定性检测人口咽拭
原检测试剂盒 中国 - 东方基因
（乳胶法） 2030/11/3
二、国际医疗器械注册证基本情况如下：
适用国 持证公司/
产品名称（中文） 证书编号 预期用途（中文） 有效期
家/地区 或生产企业
本产品用于定性检测鼻咽拭
子、口咽拭子和鼻拭子样本
中的甲、乙型流感病毒抗原，
甲乙流抗原检测试剂（胶体金） 以帮助鉴别诊断感染风险人
群和甲乙型流感病毒感染症
状患者的病毒感染，仅供专
业使用。
本产品用于定性检测人体粪
幽门螺杆菌抗原检测试剂（粪便） 便样本中的幽门螺旋杆菌抗
原，仅供专业使用。 2025/11/3
IVDR
欧盟 本产品用于定性检测人体全 - 杭州莱和
幽门螺杆菌抗体检测试剂（全血/ 血、血清、血浆样本中的幽 2030/11/2
血清/血浆） 门螺旋杆菌抗体，仅供专业
使用。
本产品用于定性检测鼻咽拭
子、口咽拭子和鼻拭子样本
中的甲型流感病毒抗原，以
甲流抗原检测试剂（胶体金） 帮助诊断感染风险人群和甲
型流感病毒感染症状患者的
甲型流感病毒感染，仅供专
业使用。
适用国 持证公司/
产品名称（中文） 证书编号 预期用途（中文） 有效期
家/地区 或生产企业
本产品用于体外定性检测人
鼻咽拭子、口咽拭子和鼻拭
子样本中呼吸道合胞病毒抗
合胞病毒抗原检测试剂 原，以辅助诊断感染风险人
群及出现呼吸道合胞病毒感
染症状患者的感染情况，仅
供专业使用。
本产品用于体外定性鉴别检
测人鼻咽拭子、口咽拭子和
新冠/流感抗原检测试剂（胶体金）
鼻拭子样本中的新冠、甲流、
乙流抗原，仅供专业使用。
本产品用于体外定性鉴别检
测人鼻咽拭子、口咽拭子和
新冠/甲乙流/合胞病毒/腺病毒/
鼻拭子样本中的新冠、甲流、
肺炎支原体/人偏肺病毒 呼吸道
乙流、合胞病毒、腺病毒、
七联检测试剂
肺炎支原体及人偏肺病毒抗
原，仅供专业使用。
本产品用于体外定性鉴别检
测人鼻咽拭子、口咽拭子和
新冠/甲乙流/合胞病毒/腺病毒/ 鼻拭子样本中的新冠、甲流、
肺炎支原体 呼吸道六联检测试剂 乙流、合胞病毒、腺病毒及
肺炎支原体抗原，仅供专业
使用。
本产品用于体外定性鉴别检
测人鼻咽拭子、口咽拭子和
新冠/甲乙流/合胞病毒/腺病毒
鼻拭子样本中的新冠、甲流、
呼吸道五联检测试剂
乙流、合胞病毒及腺病毒抗
原，仅供专业使用。
本产品用于体外定性鉴别检
测人鼻咽拭子、口咽拭子和
新冠/甲乙流/合胞病毒 呼吸道四
鼻拭子样本中的新冠、甲流、
联检测试剂
乙流及合胞病毒抗原，仅供
专业使用。
本产品用于体外定性鉴别检
合胞病毒/腺病毒 呼吸道二联检 测人鼻咽拭子、口咽拭子和
测试剂 鼻拭子样本中的合胞病毒、
腺病毒抗原，仅供专业使用。
三、对上市公司的影响
公司上述呼吸道联合检测试剂在国内、欧盟取证，进一步丰富和完善了公司
在上述国家和区域的呼吸道专项检测或联检产品布局，拓宽了可销售的产品种类，
有利于应对常规季节性呼吸道感染疾病的检测，有利于相关产品国内外市场的整
体拓展。
四、风险提示
上述产品的实际销售业绩取决于产品的实际竞争力和市场销售能力，目前尚
无法预测对公司未来经营业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
浙江东方基因生物制品股份有限公司
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