证券代码：000963 证券简称：华东医药 公告编号：2025-099
华东医药股份有限公司
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国
家药品监督管理局（NMPA）签发的《受理通知书》（受理号：
JXHS2500123），罗氟司特乳膏（ZORYVE ）0.3%上市许可申请获
得受理。现将有关详情公告如下：
一、该药物基本信息内容
药物名称：罗氟司特乳膏
申请事项：境外生产药品注册上市许可
注册分类：化学药品5.1类
规格：0.3% （60g：0.18g）
申报适应症：适用于 6 岁及以上斑块状银屑病患者的局部外用治
疗，包括间擦部位。
申请人：Arcutis Biotherapeutics INC
注册代理机构：杭州中美华东制药有限公司
结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，
经审查，决定予以受理。
二、该药物研发及注册情况
罗氟司特乳膏是公司全资子公司中美华东与美国纳斯达克上市公
司 Arcutis Biotherapeutics, Inc. （ NASDAQ: ARQT ） （ 以 下 简 称
“Arcutis”）于2023年8月签署合作协议引进的创新皮肤外用制剂产品，
中美华东拥有该产品在大中华区（含中国大陆，香港、澳门和台湾地
区）及东南亚（印度尼西亚、新加坡、菲律宾、泰国、缅甸、文莱、
柬埔寨、老挝、马来西亚和越南）的独家许可，包括开发、注册、生
产及商业化权益（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：
一种高活性和高选择性的非类固醇类磷酸二酯酶-4（PDE4）抑制剂，
PDE4是一种细胞内酶，可增加促炎介质的生成并减少抗炎介质的生
成，抑制PDE4可减轻炎症反应。中国Ⅲ期临床研究结果显示，罗氟
司特乳膏（ZORYVE ）0.3%在6岁及以上的斑块状银屑病患者中表
现出积极的疗效和良好的安全性，达成研究主要终点，支持其国内申
报上市。
目前，在美国，ZORYVE0.05%乳膏被美国FDA批准用于治疗2
至5岁儿童患者的轻度至中度特应性皮炎的局部治疗，
ZORYVE0.15%乳膏被批准用于6岁及以上患者的轻度至中度特应性
皮炎的局部治疗，ZORYVE0.3%乳膏被批准用于6岁及以上患者的
斑块状银屑病的局部治疗，ZORYVE0.3%泡沫剂被批准用于治疗9
岁及以上患者的脂溢性皮炎和12岁及以上患者的头皮和身体斑块状银
屑病。
三、对上市公司的影响及风险提示
银屑病是一种慢性、多因素、免疫介导的炎症性皮肤疾病，存在
巨大未被满足的临床需求。罗氟司特乳膏（ZORYVE）0.3%可以快
速清除银屑病斑块并减少身体所有受影响部位的瘙痒症状，安全性及
耐受性较好，并可用于面部、腋下、乳房下方、腹股沟或臀部等特殊
部位。罗氟司特乳膏（ZORYVE）0.3%是一种不油腻的保湿乳膏，
易于涂抹并迅速吸收，且用法为每日一次，与传统的激素类外用制剂
相比，没有长期使用时间的限制，极大提高了用药便利度。本次罗氟
司特乳膏（ZORYVE）0.3%上市许可申请获得受理，是该系列产品
研发进程中的重要里程碑，将进一步提升公司在自免皮肤治疗领域的
核心竞争力。
根据国家药品注册相关的法律法规要求，上述药品在获国家药品
监督管理局上市许可申请受理后将转入国家药品监督管理局药品审评
中心进行审评，通过后颁发药品注册证书方可投入生产、销售。药品
审评审批时间、审批结果及未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定
性，公司将按照国家有关规定，积极推进药物研发及注册进度，并根
据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风
险。
特此公告。
华东医药股份有限公司董事会
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