长春高新: 关于子公司注射用GenSci143境内生产药品注册临床试验申请获得批准的公告_股票频道

证券代码：000661 证券简称：长春高新公告编号：2025-142
长春高新技术产业（集团）股份有限公司
关于子公司注射用 GenSci143 境内生产药品注册临床试验申请
获得批准的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记
载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）子公
司——长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）收到国家药品监督
管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意本品在晚期实体瘤患者中
开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
产品名称：注射用 GenSci143
申请事项：境内生产药品注册临床试验
受理号：CXSL2500728
申请人：长春金赛药业有限责任公司
审批结论：经审查，同意本品开展临床试验
适应症：晚期实体瘤
二、药品的其它情况
GenSci143 是金赛药业自主研发的一款治疗用生物制品 1 类药物，拟用于前
列腺癌和肺癌等多种晚期实体肿瘤治疗。作为一款靶向 B7-H3 与 PSMA 的双特
异性抗体偶联药物（BsADC），GenSci143 具有靶向化疗和肿瘤免疫双重潜在治
疗作用，能够克服肿瘤异质性和由单个靶点表达降低导致的耐药，从而覆盖更多
患者并产生更持久的抗肿瘤药效。
B7-H3 是一种免疫检查点分子，当其在肿瘤中过表达时，会促进免疫逃逸和
肿瘤进展。PSMA 是一种在前列腺癌中高度表达的前列腺特异性膜糖蛋白，其支
持肿瘤生长和血管生成。在约 97%的前列腺癌患者中，B7-H3 或 PSMA 均呈现
高表达。全球或中国范围内尚无 B7-H3×PSMA 双靶点 ADC 药物获批，GenSci143
有望为多种 B7-H3 和/或 PSMA 表达的实体瘤提供新的治疗方向，更好地解决未
被满足的临床需求。
国家药品监督管理局受理，具体内容详见公司于 2025 年 8 月 22 日在巨潮资讯网
披露的《关于子公司注射用 GenSci143 注册临床试验申请获得受理的公告》（公
告编号 2025-072）。2025 年 10 月，GenSci143 拟用于晚期实体瘤的境外生产药
品注册临床试验申请获得美国食品药品监督管理局受理，具体内容详见公司于
产药品注册临床试验申请获得受理的公告》（公告编号 2025-135）。
三、对公司的影响及风险提示
如子公司临床试验申请进展顺利，将有利于公司拓宽业务范围、优化产品结
构，并丰富完善战略领域产品线布局、提升公司核心竞争力。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响，本次临床试验进程尚存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意
防范投资风险。
公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情
况履行信息披露义务。
特此公告
长春高新技术产业（集团）股份有限公司
董事会

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