湖南方盛制药股份有限公司
HUNANFANGSHENG PHARMACEUTICAL CO., LTD.
证券代码：603998 证券简称：方盛制药 公告编号：2025-084
湖南方盛制药股份有限公司
关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，湖南方盛制药股份有限公司（以下简称“公司”或“方
盛制药”）全资子公司广东方盛健盟药业有限公司（以下简称“方
盛健盟”）化药仿制药研发项目瑞卢戈利片收到国家药品监督管
理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。现将相关情况公
告如下：
一、药物的基本情况
药物名称：瑞卢戈利片
剂型：片剂
注册分类：化药 3 类
申请事项：临床试验
受理号：CYHL2500136
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，
经审查，2025 年 8 月 1 日受理的瑞卢戈利片临床试验申请符合
药品注册的有关要求，同意本品开展前列腺癌的临床试验。
二、药品的相关情况
瑞卢戈利片为一种促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗
剂，用于治疗成人晚期前列腺癌。
截至公告日，该药品项目的研发投入累计约 389 万元（未经
审计）。
三、同类药物市场情况
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瑞卢戈利片的原研药由日本武田药品工业株式会社开发，并
于 2019 年 1 月 8 日在日本首次获批上市。截至本公告披露日，
该药品尚未在我国境内上市，亦无原研或仿制产品获准销售，但
已有海步医药和联环药业等企业获得临床试验批件，并计划开展
相关临床试验。
根据药渡的全球销量数据显示，瑞卢戈利片 2023 年全球销
售金额为 29,957 万美元，同比增长率为 58.6%。目前，市场上治
疗前列腺癌的药品主要有醋酸戈舍瑞林缓释植入剂、注射用醋酸
亮丙瑞林微球、注射用醋酸地加瑞克。根据摩熵医药数据显示，
醋酸戈舍瑞林缓释植入剂 2025 年上半年全终端医院销售额为
酸亮丙瑞林微球 2025 年上半年全终端医院销售额为 21.27 亿元，
四、产品上市尚需履行的审批程序
公司在收到瑞卢戈利片临床试验批准通知书后,需根据通知
书以及化药开发及药品注册法规要求，开展并完成临床试验后，
整合申报资料申报产品上市。
五、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临
床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药品监督管理
局审评、审批通过后方可生产上市。
药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品
研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资
者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推
进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告
湖南方盛制药股份有限公司董事会
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