股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临 2025-105 号
债券简称：华海转债 债券代码：110076
浙江华海药业股份有限公司
关于子公司药品上市许可申请获得受理的提示性公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“华海药业”或“公司”）下属子
公司上海华奥泰生物药业股份有限公司（以下简称“华奥泰”）收到国家药品监督管
理局（以下简称“国家药监局”）签发的瑞西奇拜单抗（研发代号为：HB0034）注射
液境内生产药品注册上市许可申请的《受理通知书》。现将相关情况公告如下：
一、药物基本情况
药物名称：瑞西奇拜单抗注射液
剂型：注射剂
规格：120mg（2ml）/瓶
申报适应症：用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病（GPP）发作
注册分类：治疗用生物制品 1 类
申请人：上海华奥泰生物药业股份有限公司
受理号：CXSS2500106
申请事项：境内生产药品注册上市许可
申请人：上海华奥泰生物药业股份有限公司
结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予
以受理。
二、药物的其他相关情况
心、双盲、随机、安慰剂平行对照的关键性临床试验达到主要疗效终点和所有次要疗
效终点（具体内容详见公司于 2025 年 3 月 5 日刊登在中国证券报、上海证券报、证
券时报、证券日报及上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）上的《浙江华海药业股
份有限公司关于子公司药物临床试验进展的公告》（公告编号：临 2025-020 号））。
种名单。具体内容详见公司于 2025 年 8 月 19 日刊登在中国证券报、上海证券报、证
券时报、证券日报及上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）上的《浙江华海药业股
份有限公司关于下属子公司产品被纳入优先审评品种名单的公告》（公告编号：临
近日，公司收到国家药监局签发的 HB0034 注射液境内生产药品注册上市许可申
请的《受理通知书》。
泛发性脓疱型银屑病（generalized pustular psoriasis，GPP）是一种罕见、可危及
生命的、系统性中性粒细胞性皮肤病，发作时主要表现为全身红斑和脓疱并伴随全身
系统性炎症症状，如发热、关节痛、肌痛、C 反应蛋白升高、白细胞增多等。GPP 的
急性发作与死亡直接相关，若不及时控制可能会导致败血症和多系统器官衰竭，危及
生命，因此治疗 GPP 的当务之急便是控制急性发作，亟须快速控制急性发作的治疗手
目前全球范围内，尚未有国内企业自研的靶向 IL-36R 抗体获批上市。HB0034 作
为国内首个自研创新抗 IL-36R 抗体，可通过抑制 IL-36 通路发挥抗炎的生物学效应。
根据研究分析结果显示，相比于安慰剂，HB0034 单次静脉给药后的第 1 周 GPP 发作
患者的皮肤脓疱得到明显清除，达到方案预设的主要研究终点，安全性方面表现良好，
未发现新的安全性信号。
此外，公司的 HB0034 已获得美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）
孤儿药认定，用于治疗泛发性脓疱型银屑病(GPP)。具体内容详见公司于 2023 年 10
月 18 日刊登在中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报及上海证券交易所网
站（www.sse.com.cn）上的《浙江华海药业股份有限公司关于子公司产品获得美国 FDA
孤儿药认定的公告》（公告编号：临 2023-106 号）。
截至目前，公司在 HB0034 注射液项目上已合计投入研发费用约人民币 22,683 万
元。
三、风险提示
根据药品注册相关法律法规要求，药品需经药品监督管理机构审评、审批通过后
方可生产上市，同时药品能否最终获得上市批准及何时获得上市批准亦存在不确定
性，未来产品的竞争形势亦有可能随着市场环境发生变化。公司将密切关注后续注册
申请等实际进展情况，及时履行信息披露义务。
敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司
董 事 会
二零二五年十月九日
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