证券代码：000963 证券简称：华东医药 公告编号：2025-088
华东医药股份有限公司
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到
美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）通知，由中美华
东申报的注射用 HDM2017 药品临床试验申请已获得美国 FDA 批
准， 可在美国开展 I 期临床试验，适应症为晚期恶性实体瘤。现将
有关详情公告如下：
一、该药物基本信息
药物名称：注射用 HDM2017
IND 编号：178281
适应症：晚期恶性实体瘤
申请事项：临床试验
申请人：杭州中美华东制药有限公司
二、该药物研发及注册情况
注射用 HDM2017 是由中美华东研发并拥有全球知识产权的 1
类生物新药，是一款靶向钙黏蛋白 17（Cadherin 17，LI-cadherin）的
新型抗体药物偶联物（Antibody-drug conjugate，ADC），由抗 CDH17
的单克隆抗体与拓扑异构酶 I 抑制剂通过可裂解连接子偶联而成，药
物抗体偶联比（DAR）为 4。
CDH17 是钙依赖性蛋白质（Cadherins）超家族的非经典成员，
是一种钙依赖性细胞粘附跨膜糖蛋白，负责维持组织完整性和形态发
生，在正常组织中局限于肠上皮基底外侧膜表达，而在结直肠癌、胃
癌及胰腺癌等消化道恶性肿瘤中呈现显著过表达，其异常高表达与肿
瘤侵袭转移及不良预后密切相关，是靶向药物的理想靶点。
HDM2017 通过抗体的靶向作用特异性识别 CDH17 阳性表达的
肿瘤表面抗原，利用抗原介导的内化作用使 ADC 进入肿瘤细胞内部，
连接子断裂，向胞内释放毒素载荷，发挥抗肿瘤作用；同时 HDM2017
的旁观者效应进一步发挥肿瘤杀伤效果。临床前研究结果显示，
HDM2017 具有良好的成药性、安全性和有效性。HDM2017 在靶点
阳性的结直肠癌、胰腺癌、胃癌等药效模型中显示出强大的抗肿瘤效
果；在动物试验中耐受性良好。
的临床试验申请，并于近日获得 FDA 批准。此外，中美华东也已于
受理，适应症为晚期恶性实体瘤。
三、对上市公司的影响及风险提示
本次注射用 HDM2017 美国临床试验申请获批，是该款产品研
发进程中的又一重要进展，将进一步提升公司在肿瘤治疗领域的核心
竞争力。
根据美国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批
准通知书后，尚需开展一系列临床试验并经美国 FDA 批准后方可上
市。此次获得临床试验批准，对公司近期业绩不会产生重大影响。药
品研发存在投入大、周期长、风险高等特点，临床试验进度及结果、
未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，药物从临床试验到投产
上市会受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，公司将按照有关
规定，积极推进药物研发进度，并根据研发进展情况及时履行信息披
露义务，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
华东医药股份有限公司董事会
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