证券代码：601607 证券简称：上海医药 编号：临 2025-084
上海医药集团股份有限公司
关于尼可地尔片通过仿制药一致性评价的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）下属山东信谊制药
有限公司（以下简称“山东信谊”）的尼可地尔片（以下简称“该药品”）收到
国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的《药品补充申请批准通
知书》（通知书编号：2025B04288），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评
价。
一、该药品基本情况
药物名称：尼可地尔片
剂型：片剂
规格：5mg
注册分类：化学药品
原药品批准文号：国药准字 H37023300
申请人：山东信谊制药有限公司
审批结论：本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、该药品相关的信息
尼可地尔片用于治疗心绞痛，最早由日本中外制药株式会社研发，于 1983
年在日本上市。2024 年 11 月，山东信谊就该药品仿制药一致性评价向国家药监
局提出申请并获受理。截至本公告日，公司针对该药品已投入的研发费用约人民
币 553.52 万元。
截至本公告日，中国境内该药品的主要生产厂家有中外制药株式会社、西安
汉丰药业有限责任公司、天方药业有限公司、山西鑫煜制药股份有限公司等。
IQVIA 数据库显示，2024 年中国大陆医院采购尼可地尔片（5mg）金额为人
民币 72,682 万元。
三、对上市公司影响及风险提示
根据国家相关政策，通过一致性评价的品种在医保支付及医疗机构采购等领
域将获得更大的支持力度。因此山东信谊的尼可地尔片通过仿制药一致性评价，
有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展一致
性评价工作积累了宝贵的经验。
因受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药品可能存在销售不达预期
等情况，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
上海医药集团股份有限公司
董事会
二零二五年九月十九日
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